7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 7일, 리듬파마슈티컬스(나스닥: RYTM)는 미국 식품의약국(FDA)이 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 검토 기간을 3개월 연장했다고 발표했다.
FDA는 2025년 12월 20일에서 2026년 3월 20일로 PDUFA 목표 날짜를 연장했다. FDA는 10월에 리듬의 3상 주요 시험에서 임상 효능 데이터에 대한 추가 민감도 분석을 요청했으며, 새로운 데이터는 요청되지 않았다. 추가 정보는 '주요 수정'으로 간주되어 FDA가 검토할 추가 시간을 허용하게 되었다. 주요 수정에는 세트멜라노타이드의 안전성이나 제조와 관련된 정보는 포함되지 않았다.
리듬의 회장 겸 CEO인 데이비드 미커 박사는 "세트멜라노타이드는 매력적인 제품 프로필을 보여주었으며, 이러한 추가 민감도 분석이 데이터의 강점을 확인하고 세트멜라노타이드가 시상하부 비만 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 보여줄 것이라고 확신한다"고 말했다.
리듬파마슈티컬스는 오늘 오전 8시에 이 업데이트에 대해 논의하기 위해 라이브 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 참가자는 예정된 시작 10분 전에 전화를 연결하는 것이 권장된다. 리듬파마슈티컬스의 웹사이트에서 "이벤트 및 발표" 섹션을 통해 웹캐스트를 시청할 수 있으며, 컨퍼런스 콜 후 약 2시간 후에 아카이브된 웹캐스트가 제공되며, 이후 30일 동안 이용 가능하다.
리듬파마슈티컬스는 희귀 신경내분비 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족의 삶을 변화시키기 위해 헌신하는 상업 단계의 생명공학 회사이다. 리듬의 주요 자산인 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)는 과식증 및 심각한 비만 치료를 위해 설계된 MC4R 작용제로, FDA에 의해 바르데-비들 증후군(BBS) 또는 유전적으로 확인된 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍, 프로단백질 전환효소 스부틸리신/케신 유형 1(PCSK1) 결핍 또는 렙틴 수용체(LEPR) 결핍으로 인한 비만 환자의 체중 감소 및 장기적인 체중 감소 유지를 위해 승인되었다.
유럽연합 및 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)도 세트멜라노타이드를 유전적으로 확인된 BBS 또는 유전적으로 확인된 기능 상실 이형접합 POMC, PCSK1 결핍 또는 이형접합 LEPR 결핍으로 인한 비만 및 배고픔 조절 치료에 대해 승인했다. 리듬은 세트멜라노타이드의 희귀 질환에 대한 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 조사 중인 MC4R 작용제인 비바멜라곤과 RM-718, 그리고 선천성 고인슐린혈증 치료를 위한 소분자 전임상 프로그램을 개발하고 있다.
리듬의 본사는 매사추세츠주 보스턴에 위치하고 있다. 미국에서 세트멜라노타이드는 BBS, POMC, PCSK1 또는 LEPR 결핍으로 인한 비만 환자의 체중 감소 및 장기적인 체중 감소 유지를 위해 적응증이 있다. 유럽연합 및 영국에서는 세트멜라노타이드가 유전적으로 확인된 BBS 또는 기능 상실 이형접합 POMC, PCSK1 결핍 또는 이형접합 LEPR 결핍으로 인한 비만 및 배고픔 조절 치료에 적응증이 있다.세트멜라노타이드는 특정 조건을 가진 환자 치료에 적응증이 없다.
POMC, PCSK1 또는 LEPR 결핍으로 의심되는 비만, POMC, PCSK1 또는 LEPR 변이가 양성 또는 가능성이 높은 것으로 분류된 경우, 또는 BBS와 관련이 없는 일반적인(다유전자) 비만을 포함한다. 세트멜라노타이드에 대한 심각한 과민반응이 보고되었으며, 치료 시작 전 및 치료 중 주기적으로 피부 검사를 실시해야 한다. 또한, 남성의 자발적인 발기 및 여성의 성적 부작용이 발생할 수 있으며, 4시간 이상 발기가 지속되는 경우 응급 의료 도움을 요청해야 한다.리듬파마슈티컬스에 대한 연락처 정보도 제공된다.
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