10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 갈렉틴테라퓨틱스는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 2025 연례 회의에서 NAVIGATE 시험 결과를 발표하고, 업데이트된 기업 프레젠테이션을 자사 웹사이트에 게시했다.
NAVIGATE 시험은 보상된 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자에서 벨라펙틴의 효능을 평가한 2상 임상 시험이다.
벨라펙틴 2 mg/kg의 항섬유화 효과가 일관되게 나타났으며, 임상적으로 의미 있는 악화 기준을 사용했을 때, 벨라펙틴을 투여받은 환자에서 간 경직도(LSM)가 30% 이상 증가한 비율이 위약군에 비해 낮았다.
모든 ELF 섬유증 위험 범주에서 벨라펙틴 2 mg/kg은 위약군에 비해 새로운 정맥류의 발생률이 낮았으며, 특히 ELF > 11.3인 환자에서 가장 큰 이점을 보였다.
Pro-C3 바이오마커 분석 결과, 벨라펙틴 2 mg/kg을 투여받은 환자에서 18개월 기준으로 50% 이상의 감소가 나타났다.
YKL-40 분석에서는 벨라펙틴을 투여받은 환자에서 20% 이상의 감소가 나타났으며, PRO-C4 분석에서는 위약군에서 20% 이상의 증가가 나타났다.
36개월 치료를 완료한 환자에서는 벨라펙틴이 새로운 정맥류 발생의 지속적인 감소를 유지했다.
NAVIGATE 시험은 355명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 벨라펙틴 2 mg/kg은 모든 섬유증 범주에서 새로운 정맥류의 발생률을 일관되게 낮추는 것으로 나타났다.
18개월 동안의 새로운 식도 정맥류 발생률은 ELF 점수가 11.3을 초과하는 환자에서 22.7%로, 위약군의 42.9%에 비해 유의미한 감소를 보였다.벨라펙틴의 안전성 프로파일은 긍정적이며, 부작용 발생률은 세 그룹 간 유사하게 나타났다.
갈렉틴테라퓨틱스의 CEO인 조엘 루이스는 벨라펙틴의 효과가 36개월 동안 유지된 것에 대해 매우 고무적이라고 언급했다.
갈렉틴테라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하고 있다.
현재 벨라펙틴은 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 치료를 위한 유일한 치료제로 주목받고 있다.또한, 갈렉틴테라퓨틱스는 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았다.현재 회사는 벨라펙틴의 임상 개발을 가속화하기 위해 전략적 파트너십을 모색하고 있다.
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