10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 바이오카디아는 헨리 포드 헬스에서 진행 중인 3상 CardiAMP® HF II 임상 시험에 첫 환자가 등록되었음을 발표했다.이 임상 시험은 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 대상으로 한다.
헨리 포드 헬스의 심장 카테터 실험실 소장인 제럴드 코니그 박사는 "CardiAMP-HF 시험은 심부전 분야에서 획기적이었다. 주요 목표는 달성되지 않았지만, 이 연구는 HFrEF 환자에서 자가 세포 치료의 인상적인 결과를 보여주었다"고 말했다.
그는 또한 "우리 팀은 이 중요한 확인 연구에 참여할 기회를 환자들에게 적극적으로 제공하고 있다"고 덧붙였다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "미국과 유럽에서 약 200만 명의 허혈성 HFrEF 환자가 있으며, 이들 중 많은 환자들은 예후가 여러 암보다 나쁘고 선택할 수 있는 옵션이 거의 없다"고 언급했다.
그는 CardiAMP HF 결과가 세포 치료 시스템이 사망률과 주요 심장 사건을 줄이고, 삶의 질을 개선하며, HFrEF 환자에서 연구 목표에 긍정적인 영향을 미쳤음을 보여준다고 강조했다.
CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 하는 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 안전성과 효능을 확인하기 위한 것이다.
이 연구는 모든 원인 사망, 비치명적인 주요 심장 사건, 검증된 삶의 질 측정을 포함하는 세 가지 주요 결과 측정을 사용한다.
CardiAMP HF II 연구는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 CardiAMP 세포 치료를 사용하여 환자의 자가 골수 세포를 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기반 절차로, 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.
바이오카디아는 이 치료법이 심부전 치료에 있어 중요한 임상적 필요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 바이오카디아의 재무 상태는 안정적이며, 임상 개발이 진행 중이다. 또한, 바이오카디아는 2025년 3월 26일에 제출한 10-K 양식에서 위험 요소를 명시하고 있으며, 향후 성과에 대한 보장을 하지 않는다.
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