10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 캡소비전은 췌장암 조기 발견을 위한 캡슐 내시경 시스템의 혁신 장치 지정 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
이 신청서는 캡소비전의 CapsoCam UGI 캡슐 내시경 시스템의 개발을 가속화하기 위한 것으로, 췌장암의 조기 발견을 목표로 한다.
췌장관 선암은 가장 흔한 췌장암 형태로, 전 세계에서 가장 치명적인 암 중 하나로 여겨지며, 5년 생존율은 단 8%에 불과하다. 이는 주로 진단이 진행된 단계에서 이루어지기 때문이다.
현재 일반 인구에서 치료 가능한 단계에서 이 질병을 식별하기 위한 조기 스크리닝 도구는 권장되지 않는다.
캡소비전은 CapsoCam UGI 내시경을 통해 췌장 질환을 조기에 식별할 수 있는 가능성을 추구하고 있다.
이 장치는 독특한 파노라마 이미징 기능을 통해 십이지장 유두를 명확하게 시각화할 수 있으며, 유두의 외관 변화는 췌장 이상과 연관될 수 있다.
기존의 내시경 또는 이미징 절차와 달리, CapsoCam UGI는 완전히 비침습적이다. 환자는 알약 크기의 카메라를 삼키기만 하면 되며, 진정, 삽관 또는 회복 시간이 필요 없다. 의사들은 안전한 클라우드 기반 시스템을 통해 상세한 이미지를 검토할 수 있다.
FDA의 혁신 장치 프로그램은 생명을 위협하는 질환에 대한 보다 효과적인 진단 또는 치료를 제공할 수 있는 기술의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 설계되었다. 만약 지정이 승인된다면, 캡소비전은 FDA와 긴밀히 협력하여 개발을 가속화하고 향후 임상 연구를 형성할 수 있다.
췌장암은 여전히 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 5년 생존율은 단 10%에 불과하다. 이는 수십 년 동안 거의 개선되지 않았다. 현재 췌장암은 미국에서 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인으로, 전체 암 사례의 3%를 차지한다. 약 80%의 진단이 이미 진행된 단계에서 이루어지며, 이로 인해 치료 옵션이 제한된다.
기존의 진단 방법인 CT, MRI 및 내시경 초음파는 침습적이고 비용이 많이 들며, 초기 단계의 병변을 감지하는 데 필요한 민감도가 부족하다. 조기 발견은 생존율을 14배 이상 향상시킬 수 있지만, 현재 일반 인구를 위한 비침습적 스크리닝 방법은 권장되지 않는다. 이는 증상이 나타나기 전에 췌장 이상을 시각화할 수 있는 혁신적이고 환자 친화적인 진단 기술에 대한 긴급한 글로벌 필요성을 강조한다.
캡소비전은 고급 이미징 및 AI 기반 솔루션을 개발하는 상업 단계의 의료 기술 회사로, 췌장 및 식도 질환을 포함한 여러 GI 적응증에 걸쳐 확장할 수 있는 독점 플랫폼을 보유하고 있다.
캡소비전의 주요 제품인 CapsoCam Plus®는 무선 파노라마 캡슐 내시경으로, 소장 고해상도 시각화를 가능하게 하며 클라우드 기반 또는 직접 캡슐 비디오 검색을 지원한다. 또한, 캡소비전은 비침습적 대장 이미징 및 용종 탐지를 위한 향상된 AI를 갖춘 CapsoCam Colon™을 개발 중이다. 이 회사는 캡슐 기반 진단의 새로운 시대를 선도하고 있다.
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