12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 아티바바이오테라퓨틱스가 자가면역 질환 치료를 위한 rituximab 또는 obinutuzumab과의 병용 임상 시험에서 AlloNK(AB-101)와 관련된 긍정적인 초기 안전성 및 전이 데이터를 발표했다.
2025년 10월 1일 기준으로 32명의 자가면역 질환 환자가 AlloNK와 anti-CD20 단클론 항체(mAb) 치료를 받았으며, 모든 환자는 외래 환자로 치료를 받았고, 대부분은 전문적인 종양학 감독 없이 지역 류마티스학 시험 사이트에서 치료를 받았다. 이는 병원 외부에서 이 요법을 시행할 수 있는 가능성을 보여준다.
치료 과정에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 보고되지 않았다.
치료 13일째에 AlloNK와 mAb로 치료받은 모든 환자에서 일관되고 완전한 B세포 감소가 관찰되었으며, 이는 B세포가 주도하는 림프종에서의 경험과 일치한다.
아티바는 2026년 상반기 내에 재발성 류마티스 관절염(RA)에 대한 AlloNK의 주요 시험 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 규제 상호작용을 진행할 계획이다.
아티바바이오테라퓨틱스의 프레드 아슬란 CEO는 “AlloNK + mAb는 세포 치료의 효능과 생물학적 제제의 내약성 및 편리함의 최적 균형을 잡는 것을 목표로 한다. 우리의 치료 요법은 깊은 B세포 감소를 유도하고 내구성 있는 반응을 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 초기 데이터에 기반하여 지역 사회에서의 관리와 잘 호환되는 내약성 프로필을 보여준다”고 말했다.
현재 AlloNK는 재발성 RA, 쇼그렌 증후군(SjD), 특발성 염증성 근육병, 전신 경화증(SSc), 전신 홍반성 루푸스(SLE)/신장 루푸스(LN) 치료를 위한 세 개의 진행 중인 1상 및 2상 임상 시험에서 탐색되고 있다.
모든 환자는 AlloNK(주 3회 투여) 및 anti-CD20 단클론 항체(rituximab 또는 obinutuzumab) 치료 전에 표준 조건 요법인 cyclophosphamide(Cy)와 fludarabine(Flu)를 받았다. 2025년 10월 1일 기준으로, 32명의 환자가 AlloNK와 anti-CD20 단클론 항체 치료를 받았으며, 환자들은 각각 10억 또는 40억 AlloNK 세포를 투여받았다.
치료 요법은 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 대부분의 치료 유발 이상 반응(TEAEs)은 1등급 또는 2등급으로 일시적이며 Cy와 Flu의 예상 효과와 일치했다. AlloNK와 관련된 3등급 이상의 TEAEs나 심각한 이상 반응은 보고되지 않았고, 중단 사례도 없었다. 3개월 추적 관찰을 받은 환자 중에서는 새로운 안전 신호가 발견되지 않았다.
치료 후 28일 이내에 AlloNK와 관련 없는 피부 감염으로 단 한 명의 환자가 입원한 사례가 있었다. 아티바는 재발성 RA 환자 15명 이상에서 초기 임상 반응 데이터를 공유할 계획이며, 이들 중 몇몇은 6개월 이상의 추적 관찰을 받을 예정이다. 또한, 아티바는 2026년 상반기 내에 재발성 RA에 대한 AlloNK의 주요 시험 설계에 대해 FDA와의 규제 상호작용을 진행할 예정이다.
아티바바이오테라퓨틱스는 2019년에 GC Cell로부터 분사된 임상 단계의 생명공학 회사로, 자가면역 질환 및 암 환자를 위한 효과적이고 안전하며 접근 가능한 세포 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 AlloNK는 B세포가 주도하는 자가면역 질환 치료를 위한 세 개의 진행 중인 임상 시험에서 평가되고 있으며, 아티바의 파이프라인에는 고형 및 혈액암을 겨냥한 CAR-NK 후보도 포함되어 있다.
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