12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 알커메스가 나르콜렙시 타입 2(NT2) 환자를 대상으로 한 Vibrance-2 임상 2상 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
알리소렉톤(구 ALKS 2680)은 나르콜렙시 타입 2 환자에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구로, 이 연구에서 알리소렉톤은 이중 주요 목표를 달성하며, 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 각성 및 과도한 주간 졸림 개선을 보여주었다.
연구 결과에 따르면, 알리소렉톤은 모든 시험 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 대부분의 치료 유발 이상 반응(TEAE)은 경증에서 중등도였다.
연구에 참여한 환자들은 8주간의 이중 맹검 치료 기간을 거친 후, 선택적 5주 개방형 연장 기간에 들어갔다. Vibrance-2 연구에서 NT2 환자 93명이 무작위로 알리소렉톤(10mg, 14mg, 18mg) 또는 위약을 8주 동안 복용했다.주요 결과는 다음과 같다.
이중 주요 목표: 유지 각성 테스트(MWT): 알리소렉톤은 모든 용량에서 위약 대비 평균 수면 잠복기에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 14mg 및 18mg 용량에서 통계적 유의성을 달성했다(p<0.05). 에포스 수면 척도(ESS): 알리소렉톤은 모든 용량에서 위약 대비 과도한 주간 졸림에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 18mg 용량에서 통계적 유의성을 달성했다(p<0.05).
안전성: 알리소렉톤은 8주 동안 모든 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 대부분의 TEAE는 경증에서 중등도였다. 심각한 TEAE는 보고되지 않았다. 간 및 신장 매개변수, 생명 징후 또는 심전도에서 안전 신호가 관찰되지 않았으며, 알리소렉톤 치료 그룹에서 안과 검사에서 치료 관련 임상적으로 의미 있는 변화가 없었다. 가장 흔한 TEAE는 빈뇨, 불면증, 배뇨 긴급성, 어지러움 및 두통이었다.약 95%의 환자가 8주 이중 맹검 기간을 완료하고 선택적 5주 개방형 연장에 들어갔다.
알커메스는 Vibrance-2 연구의 자세한 결과를 향후 과학 회의에서 발표할 계획이며, 2026년 1분기에 알리소렉톤 나르콜렙시 글로벌 3상 프로그램을 시작할 예정이다. 알커메스는 투자자 웹캐스트를 통해 추가 데이터를 공유할 예정이다.
현재 알커메스의 재무 상태는 긍정적인 임상 결과에 힘입어 향후 연구 개발에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 나르콜렙시 치료에 대한 새로운 옵션을 제공할 가능성이 커지고 있다.
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