13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 셀렉타바이오사이언스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.
셀렉타바이오사이언스는 유럽에서 Iopofosine I 131의 조건부 마케팅 승인 신청서를 2026년에 제출할 계획이며, 이는 과학 자문 작업 그룹(SAWP)의 조언과 지침을 따른 결과다.
또한, 셀렉타바이오사이언스는 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료를 위한 CLR 125의 1b 단계 연구를 시작했으며, 수술이 불가능한 재발/내성 소아 고급 신경교종(r/r pHGG)에 대한 Iopofosine I 131의 희귀 소아 약물 지정도 받았다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이다.
셀렉타바이오사이언스의 제임스 카루소 CEO는 "유럽 의약품청(EMA)과의 생산적인 협력이 조건부 마케팅 승인을 위한 제출 자격 확인으로 이어졌으며, 이는 우리의 글로벌 규제 전략에서 중요한 진전을 의미한다. 우리는 Iopofosine I-131의 2027년 승인 및 상용화에 가까워지고 있다"고 말했다.
이어서 그는 "우리는 CLR 125의 1b 단계 시험을 시작했으며, 이는 고급 전임상 데이터에 기반하여 고형 종양 성장의 감소 또는 억제를 보여주었다"고 덧붙였다.
2025년 3분기 및 이후 기업 하이라이트로는, EMA의 SAWP로부터 Iopofosine I 131의 조건부 마케팅 승인(CMA) 신청이 수용 가능할 수 있다. 조언을 받았으며, WM 치료를 위한 CMA 신청을 계획하고 있다.
또한, CLR 125에 대한 임상 시험이 승인되었고, Evestia Clinical과의 파트너십을 통해 TNBC 치료를 위한 CLR 125의 1b 연구를 지원할 예정이다.
2025년 9월 30일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 1,260만 달러로, 2024년 12월 31일의 2,330만 달러와 비교된다. 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 잔고가 2026년 3분기까지 예산 운영을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.
2025년 3분기 연구 및 개발 비용은 약 250만 달러로, 2024년 3분기의 약 550만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 230만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 780만 달러에서 감소했다.
2025년 3분기 동안의 순손실은 440만 달러로, 주당 1.41 달러의 손실을 기록했으며, 2024년 3분기의 순손실 1,470만 달러, 주당 11.18 달러와 비교된다.
셀렉타바이오사이언스는 2025년 9월 30일 기준으로 총 자산이 146억 2,759만 달러이며, 총 부채는 52억 4,826만 달러로 나타났다. 현재 재무 상태는 자산 대비 부채 비율이 약 36%로, 안정적인 재무 구조를 유지하고 있다.
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