17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 재즈파마슈티컬스가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암 치료를 위한 3상 HERIZON-GEA-01 임상 시험에서 Ziihera® (zanidatamab-hrii)와 화학요법의 병용 요법에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서와 함께 제출되었으며, Exhibit 99.1에 포함되어 있다.
Ziihera와 화학요법의 병용 요법은 trastuzumab과 화학요법에 비해 임상적으로 의미 있는 무진행 생존 기간(PFS) 개선을 보였으며, 첫 번째 전체 생존 기간(OS) 중간 분석에서 통계적 유의성을 향한 강한 경향을 보였다.
Ziihera와 PD-1 억제제 Tevimbra® (tislelizumab) 및 화학요법의 병용 요법은 trastuzumab과 화학요법에 비해 OS와 PFS에서 임상적으로 의미 있는 통계적 유의성을 보였다.
회사는 2026년 상반기에 이 적응증에 대한 보충 생물학적 허가 신청(sBLA)을 제출할 계획이다.
재즈파마슈티컬스의 CEO인 Rob Iannone 박사는 "이 결과는 치료 관행을 변화시킬 것이며, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암 환자들에게 Ziihera의 잠재적 영향을 강조한다"고 말했다.
HERIZON-GEA-01 임상 시험은 Ziihera의 첫 번째 3상 시험 결과를 나타내며, Ziihera는 HER2 양성 위식도 선암 환자들에게 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 있다.
Ziihera는 HER2에 대한 이중 특이성 항체로, HER2의 두 개의 세포외 부위에 결합하여 HER2의 발현을 감소시키는 작용을 한다.
Ziihera의 안전성 프로필은 기존의 각 약물의 안전성 프로필과 일관되며, 두 가지 병용 요법에서 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.
재즈파마슈티컬스는 2026년 1분기에 이 데이터를 주요 의학 회의에서 발표할 계획이며, 동료 검토 저널에 게재할 예정이다.
현재 Ziihera에 대한 연구는 HER2 양성 담도암 환자를 대상으로 한 3상 HERIZON-BTC-302 시험을 포함하여 진행 중이다.
Ziihera는 미국에서 HER2 양성 담도암 치료에 대한 적응증을 가지고 있으며, FDA는 이 적응증에 대해 가속 승인을 부여했다.
Ziihera의 개발은 여러 임상 시험에서 진행되고 있으며, HER2를 발현하는 고형 종양 환자들을 위한 표적 치료 옵션으로 개발되고 있다.
현재 재즈파마슈티컬스는 Ziihera의 개발을 위해 FDA와의 신속한 협의를 계획하고 있으며, 2026년 상반기에 미국에서 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암 환자들을 위한 표준 화학요법 요법의 일환으로 Ziihera를 지원하기 위해 보충 생물학적 허가 신청을 제출할 예정이다.
현재 재즈파마슈티컬스의 재무 상태는 안정적이며, Ziihera의 긍정적인 임상 결과는 향후 매출 증가에 기여할 것으로 예상된다.
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