17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 17일, 미룸파마슈티컬스(이하 '회사')는 Sandoz, Inc.(이하 'Sandoz')로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 '통지서')를 수령했다.
이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 Livmarli®(마랄리시바트)의 제네릭 버전 제조, 사용 또는 판매 승인을 요청하는 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.
통지서에서 Sandoz는 FDA 오렌지 북에 등재된 Livmarli의 다섯 개 특허, 즉 미국 특허 번호 11,229,647, 11,260,053, 11,376,251, 11,497,745 및 11,918,578이 무효이거나 집행 불가능하며, Sandoz의 제네릭 제품 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장했다.
식품의약품화장품법에 따르면, 1984년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 의해 수정된 바와 같이, 유효한 Paragraph IV 통지서를 수령한 후 회사는 Sandoz에 대해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.
만약 이러한 소송이 통지서 수령 후 45일 이내에 시작된다면, 이는 자동으로 30개월의 중단을 촉발하여 FDA가 Sandoz의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 방지하게 된다.
회사는 앞으로 Livmarli의 제네릭 버전을 승인받기 위해 ANDA를 제출하는 자들로부터 추가적인 Paragraph IV 인증 통지서를 받을 것으로 예상하고 있다.
회사는 Livmarli와 관련된 지적 재산권을 적극적으로 방어하고 집행할 계획이며, Sandoz 및 ANDA 제출자에 대해 특허 침해 소송을 신속히 제기할 예정이다.
이 소송에서는 회사의 특허를 침해하는 제네릭 버전의 도입을 방지하기 위한 영구 금지명령을 포함한 여러 구제를 요청할 예정이다.
이 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 전망 진술로, 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.
이러한 전망 진술은 회사가 Livmarli와 관련된 지적 재산권을 방어하고 Sandoz 및 ANDA 제출자에 대해 소송을 제기할 의도와 추가적인 Paragraph IV 인증 통지서를 받을 것이라는 기대 등을 포함한다.
이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 이러한 전망 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
'의도하다', '할 수 있다', '잠재적'과 같은 단어는 전망 진술을 식별하기 위해 사용된다.
이러한 전망 진술은 미룸의 현재 기대에 기반하며, 실현되지 않거나 잘못된 것으로 판명될 수 있는 가정을 포함한다.
실제 결과는 미룸의 사업 전반에 관련된 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 전망 진술에서 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이 보고서에 포함된 모든 전망 진술은 작성된 날짜에만 유효하며, 해당 날짜의 경영진의 가정과 추정에 기반한다.미룸은 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.날짜: 2025년 11월 17일, 서명: Christopher Peetz, 최고 경영자.
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