18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 18일, 인스메드(주식 코드: INSM)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 비낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFB) 치료를 위한 BRINSUPRI(브렌소카티브) 25mg 정제를 승인했다고 발표했다.
이 치료제는 12세 이상의 환자 중 지난 12개월 동안 두 번 이상의 악화가 있었던 환자에게 적합하다.
BRINSUPRI는 유럽연합에서 승인된 유일한 NCFB 치료제로, 공공 건강에 중요한 관심사로 간주되어 EMA의 가속화 평가 경로를 통해 검토되었다.NCFB는 만성적이고 진행성인 질병으로, 폐 손상과 폐 기능 저하를 초래할 수 있다.
호흡기 질환과 달리 기관지 확장증은 기도가 영구적으로 확장되어 점액과 세균을 제거하기 어려워지며, 지속적인 염증과 감염을 유발한다.
기관지 확장증의 주요 증상은 기침, 점액 증가, 호흡 곤란 및 피로 등으로, 유럽연합 내에서 약 60만 명이 NCFB 진단을 받았으며, 약 200만 명이 추가로 진단되지 않은 것으로 추정된다.
인스메드의 최고 의학 책임자 마르티나 플래머는 "BRINSUPRI는 비낭성 섬유증 기관지 확장증 치료를 위한 첫 번째 치료제로, 역사적으로 간과된 환자 집단의 오랜 의료적 필요를 충족할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.
이 승인은 Phase 3 ASPEN 및 Phase 2 WILLOW 연구의 데이터를 포함한 마케팅 승인 신청서에 대한 포괄적인 과학적 평가를 기반으로 한다.
ASPEN 연구에서 BRINSUPRI 25mg을 복용한 환자는 위약 대비 연간 악화율이 19.4% 감소했으며, 첫 악화까지의 시간도 유의미하게 연장되었다.
BRINSUPRI의 안전성도 두 연구에서 평가되었으며, 가장 흔한 부작용으로는 두통(9.2%), 피부각화증(5.9%), 피부염(4.2%) 등이 보고되었다.
인스메드는 2026년 초부터 유럽연합 내에서 BRINSUPRI의 접근성을 확보하기 위해 당국과 협력할 예정이다.
현재 브렌소카티브는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관과 일본의 의약품 및 의료 기기 관리 기관에서 검토 중이다.
인스메드는 환자 커뮤니티의 필요를 충족하기 위해 다양한 승인 및 임상 시험 중인 의약품 포트폴리오를 발전시키고 있으며, 폐 및 염증 질환에 대한 두 가지 승인된 치료제를 포함하고 있다.
인스메드는 뉴저지주 브리지워터에 본사를 두고 있으며, 미국, 유럽 및 일본 전역에 사무소와 연구소를 운영하고 있다.또한, 인스메드는 생명공학 산업에서 최고의 고용주 중 하나로 인정받고 있다.
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