3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 갈렉틴테라퓨틱스는 연례 주주총회 후 발표를 진행했다.발표의 내용은 첨부된 문서에 기록되어 있다.
이 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 책임의 대상이 되지 않는다.
2025년 초, 회사는 어려운 상황에 처해 있었고, NAVIGATE의 주요 결과를 2024년 12월에 발표하기로 약속했으나, 당시 바이오마커 데이터가 완전히 분석되지 않아 어려움이 있었다.
NAVIGATE는 적응형 시험으로 설계되었으나, FDA와의 지속적인 소통으로 인해 2024년 말에 결과를 공개하기로 결정했다.이로 인해 많은 데이터가 중앙 집중화되지 않았다.
2025년 동안, 팀은 전 세계에서 수집된 Fibroscan 보고서와 혈액 샘플을 포함한 모든 데이터를 통합하고 분석하는 데 집중했다.그 결과, 현재까지 매우 설득력 있는 결과를 얻었다.데이터 분석은 계속 진행 중이다.
대부분의 바이오마커 분석 결과는 완전 인구 집단에서 변성 예방과 관련하여 주요 목표 데이터와 일치하는 것으로 보인다.
2025년 동안, 회사는 NAVIGATE에 등록된 환자들의 고급 특성과 임상적 최종점, 바이오마커 데이터를 교육하는 데 집중했다.
EASL 및 AASLD에서의 발표를 통해 KOL들과의 재-engagement가 이루어졌으며, 추가 KOL 이벤트와 발표, NAVIGATE의 동료 검토 출판물도 계획하고 있다.FDA 패키지를 제출했으며, 피드백을 기대하고 있다.또한, 프로그램의 가치를 극대화하기 위한 전략적 기회를 탐색하고 있다.
2025년 동안, belapectin의 2mg 용량이 18개월 후 새로운 변성의 비율을 낮추는 것으로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의미하지 않았지만, 프로토콜을 준수한 환자 집단에서는 통계적으로 유의미한 효과가 있었다.
NAVIGATE 데이터는 belapectin이 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자에서 질병 진행을 늦추고 임상 결과를 개선할 가능성을 강화하고 있다.
마지막으로, 갈렉틴테라퓨틱스는 환자, 연구자 및 과학적 협력자들에게 감사의 뜻을 전하며, 앞으로의 생산적인 한 해를 기대하고 있다.
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