8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 7일, 라이엘이뮤노파마가 제67회 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 진행 중인 임상 시험의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.
이 임상 시험은 큰 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 대상으로 하는 rondecabtagene autoleucel(ronde-cel, LYL314로도 알려짐)에 대한 것이다.
Ronde-cel은 재발 및/또는 난치성(R/R) LBCL 환자들을 위한 자가 이중 표적 CD19/CD20 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 제품 후보로, 현재 중요한 개발 단계에 있다.
Ronde-cel CAR T세포는 CD62L 양성 세포를 풍부하게 하여 더 높은 비율의 미성숙 및 중심 기억 T세포를 생산하는 독점적인 제조 과정을 통해 향상된 항종양 활성을 갖도록 설계되었다.
2025년 9월 5일 기준으로 R/R LBCL 환자 69명이 ronde-cel을 투여받았다.
ASH 발표의 데이터 컷오프 날짜에 따르면, 효능 평가 가능한 인구는 84일 평가 또는 이전 질병 진행 또는 사망이 있었던 환자들로 정의되며, 총 47명의 환자가 포함되었다. 이 중 3차 이상 치료군은 29명, 2차 치료군은 18명이었다. 환자 인구 통계 및 기초 질병 특성은 CD19 CAR T세포 제품의 역사적 시험과 비교할 때 고위험, 중증 치료 환자 집단과 일치했다.
3L+ 치료군의 중간 연령은 64세, 2L 치료군은 65세였으며, 각각 20%(9/45)와 21%(5/24)의 환자가 75세 이상이었다.
또한, 3L+ 치료군의 49%(22/45)와 2L 치료군의 92%(22/24)에서 1차 난치성 질병이 관찰되었다.
3L+ 치료군에서 효능 평가 가능한 환자는 29명이었으며, 데이터 컷오프 날짜 기준으로 중간 추적 관찰 기간은 12개월이었다.
이 환자들 중 전체 반응률은 93%(27/29 환자)였으며, 76%(22/29)의 환자가 완전 반응을 달성했다.
완전 반응을 보인 환자 중 72%(13/18)는 6개월 이상 완전 반응을 유지했으며, 중간 무진행 생존 기간은 18개월이었다.
2L 치료군에서는 18명의 효능 평가 가능한 환자가 등록되었으며, 이들의 중간 추적 관찰 기간은 9개월이었다. 이들 중 94%는 1차 난치성 질병을 앓고 있었다.
전체 반응률은 83%(15/18 환자)였으며, 61%(11/18)가 완전 반응을 보였다. 완전 반응을 보인 환자 중 70%(7/10)는 6개월 이상 완전 반응을 유지했으며, 완전 반응의 중간 지속 기간은 도달하지 못했다.
69명의 환자에서, 3L+ 및 2L 집단의 환자들을 포함하여 관리 가능한 안전성 프로파일이 관찰되었으며, 외래 환자 관리에 적합한 것으로 나타났다.3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 관찰되지 않았다.
69명 중 25명이 프로토콜에 따라 덱사메타손 예방요법(10mg/일, 3일)을 받았으며, 1건(4%)의 3등급 이상의 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 높은 질병 부담을 가진 환자에서 보고되었다. 2등급 ICANS는 보고되지 않았다.
모든 69명의 환자에서, 데이터 컷오프 날짜 기준으로 1등급(32%) 또는 2등급(29%) CRS의 낮은 비율이 보고되었으며, ICANS 비율은 다음과 같았다. 1등급(9%), 2등급(3%), 3등급 이상(12%). 모든 ICANS 보고의 완전한 해결까지의 중간 시간은 4일이었다.
세포 약리역학 데이터는 덱사메타손 예방요법을 받은 환자와 받지 않은 환자 모두에서 유사한 CAR T세포의 강력한 확장 및 지속성을 보여주었다.Ronde-cel 투여와 관련된 사망 사례는 없었다.
진행 중인 1/2상 임상 시험의 전이 데이터는 CD62L 풍부화로 제조된 ronde-cel이 LBCL 환자에게 주입 후 강력한 확장과 높은 기억 관련 유전자 발현을 달성했음을 보여주었다.
Ronde-cel과 CD19 CAR T세포 제품에 대한 발표된 데이터를 평가한 결과, ronde-cel은 주입 전 CD62L 양성 T세포의 비율이 더 높았으며, 기억 세포 표현형의 비율도 더 높았다. 또한, ronde-cel은 승인된 CD19 CAR T세포 제품에 비해 주입 후 최대 3배 더 높은 확장을 보였다.제품의 기억 세포 표현형은 확장과 긍정적인 상관관계를 보였다.
주입 후 1개월 후에 수집된 말초혈액 샘플에서도 CAR T세포의 기억 표현형 비율이 axi-cel 치료 환자보다 더 높았다.
Ronde-cel CAR 양성 T세포는 주입 후 1개월 및 2개월에서 지속적인 증식 능력, 종양 세포 사멸 능력(72시간 이상), 사이토카인 분비 능력을 보여주었다.
1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있는 권한을 부여받은 자에 의해 적절히 서명하였다.
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