9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 9일, 페넥파마슈티컬스(증권코드: FENC; TSX: FRX)는 미국의 암 연구 및 치료 기관인 시티 오브 호프가 성인 남성의 II-III기 전이성 고환 생식 세포 종양에서 시스플라틴으로 유도된 이독성을 예방하기 위해 PEDMARK®(황산나트륨 주사제)를 평가하는 연구자 주도 임상 시험(IST)을 계획하고 있다고 발표했다.
시스플라틴은 고환 생식 세포 종양 환자들의 치료 결과를 혁신적으로 변화시켰지만, 생존자 중 80%가 치료 후에도 지속적인 청력 손실을 겪고 있다.
시티 오브 호프의 알렉산더 체라지-래플 박사는 "이 연구를 통해 청력 보호가 포괄적인 암 치료의 중요한 부분이 될 수 있는 방법을 더 잘 이해하고자 한다"고 말했다.
PEDMARK®는 현재 미국에서 1개월 이상의 소아 환자에게 승인되어 있으며, 청소년 및 젊은 성인 환자에게도 사용이 권장되고 있다.
시티 오브 호프의 연구 시작은 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 환자들 사이에서 청력 손실 문제를 해결하려는 임상적 관심이 증가하고 있음을 반영한다.
페넥파마슈티컬스의 최고 의학 책임자인 피에르 S. 사야드 박사는 "암 발생률이 증가하고 있는 가운데, 향후 암 치료는 생존과 생존 후 관리 모두에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다.
연구는 캘리포니아 듀아르트에 위치한 시티 오브 호프에서 진행되며, 알렉산더 체라지-래플 박사가 주 연구자로 참여한다.
연구의 제목은 "PEDMARK®를 시스플라틴 화학요법에 추가하여 약물 유도 귀 손상을 줄이는 시험"이다.
이 연구는 PEDMARK®가 표준 시스플라틴 기반 화학요법에 추가될 경우 약물 유도 귀 손상(이독성)을 줄일 수 있는지를 평가하는 1상 연구로, 임상시험 등록번호는 NCT07218913이다.
페넥파마슈티컬스는 현재 여러 추가 연구가 제출되어 내부 검토 중이며, 몇몇은 계약 체결 또는 평가 단계에 있다.이 협력은 페넥파마슈티컬스의 임상 및 상업적 기반을 더욱 강화할 것으로 기대된다.
또한, 시스플라틴과 같은 화학요법은 생존율을 높이는 데 중요한 역할을 하지만, 이독성으로 인한 청력 손실은 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
PEDMARK®는 소아 환자에게 시스플라틴 치료와 관련된 이독성 위험을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받은 첫 번째 치료제로, 단일 용량으로 준비된 정맥 주사용 제형이다.
페넥파마슈티컬스는 PEDMARK®의 상용화를 통해 암 환자들의 이독성 위험을 줄이는 데 전념하고 있다.
PEDMARK®는 2022년 9월 FDA 승인을 받았으며, 2023년 6월 유럽연합 집행위원회 승인을, 2023년 10월에는 영국 승인을 받았다.
페넥파마슈티컬스는 Norgine Pharmaceuticals와 독점 라이센스 계약을 체결하여 PEDMARQSI®를 유럽, 영국, 호주 및 뉴질랜드에서 상용화할 예정이다.
PEDMARK®는 미국에서 고아약 독점권을 받았으며, PEDMARQSI는 유럽에서 소아 사용 마케팅 승인을 받았다.페넥파마슈티컬스는 2039년까지 PEDMARK®에 대한 특허 보호를 보유하고 있다.
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