11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 8일, 콘티네움테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 치료하기 위한 PIPE-791의 글로벌 2상 임상시험 세부사항을 ClinicalTrials.gov 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS)에 제출했다.
이 시험 세부사항은 PRS의 승인을 받은 후 https://clinicaltrials.gov에 게시될 예정이다.
이 시험은 26주간 진행되는 국제적이고 무작위 배정된 용량 범위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험으로, IPF 환자에게 PIPE-791을 하루 한 번 투여하는 방식으로 평가된다.
콘티네움테라퓨틱스는 안전성 및 내약성, 그리고 26주차에 기준선에서 절대 강제 폐활량(FVC)의 변화를 통해 측정된 효능을 평가하기 위해 전 세계적으로 약 324명의 피험자를 등록할 것으로 예상하고 있다.이 시험은 2028년 6월에 완료될 것으로 보인다.
회사의 시험 설계 및 출시 전략은 이전 초안 프로토콜에 대한 규제 기관과의 협의 및 완료된 1상 임상시험에 의해 정보가 제공되었다.
콘티네움테라퓨틱스는 국제적으로 시험을 시작하고, 규제 승인이 가능해짐에 따라 국가를 추가할 계획이다.
이 8-K 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 회사의 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
미래 예측 진술은 회사의 1상 임상시험 데이터가 IPF에서 PIPE-791의 2상 임상시험에 대한 내약성, 안전성 또는 용량 선택 및 전략을 예측할 수 있는 가능성, PIPE-791의 잠재적 치료 효과, 그리고 다양한 국가에서 PIPE-791의 임상시험을 수행하기 위한 임상 개발 전략 및 계획의 성공과 시기에 대한 진술을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 임상 개발 프로그램, 제3자와의 협력, 미래 결과, 성과 또는 성취가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 위험과 불확실성에는 임상 약물 개발의 불확실성, 임상시험 프로토콜에 대한 규제 승인 및 PIPE-791의 궁극적인 규제 승인 획득을 위한 예측 불가능하고 긴 과정, PIPE-791을 성공적으로 개발할 수 있는 회사의 능력, 예상 시간 내에 개발 목표를 달성할 수 있는 회사의 능력, 이전 시험 결과가 미래 시험 결과를 예측하지 못할 위험, 부작용과 관련된 위험, 회사의 대리로 특정 활동을 수행하기 위해 제3자 파트너에 의존하는 것과 관련된 위험, 회사 제품 및 후보 물질에 대한 예상보다 작은 시장 기회, 제조 위험, 치료제나 제품과의 경쟁, 그리고 운영 자금을 지원하기 위한 기존 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 부족에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항이 포함된다.
회사의 사업, 운영 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 위험과 불확실성은 회사의 정기 보고서 및 증권 거래 위원회(SEC)에 제출하는 기타 서류의 '위험 요소' 및 '경영진의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 논의 및 분석' 섹션에 포함되어 있으며, 이는 회사 웹사이트 http://www.contineum-tx.com/의 투자자 섹션 및 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.따라서 독자들은 미래 예측 진술을 미래 사건의 예측으로 의존해서는 안 된다.
적용 가능한 법률에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 여기 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
2025년 12월 11일, 증권 거래법 1934년 개정안의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되었음을 확인한다.콘티네움테라퓨틱스는 다음과 같은 서명을 통해 이 보고서를 제출하였다.
서명: /s/ 피터 슬로버, 피터 슬로버, 최고 재무 책임자, 주요 재무 책임자 및 주요 회계 책임자.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1855175/000143774925037547/0001437749-25-037547-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
