15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 카이버나테라퓨틱스가 자사의 mivocabtagene autoleucel(miv-cel, 이전 명칭 KYV-101)에 대한 긍정적인 주요 데이터 발표를 포함한 보도자료를 발표했다.
이 치료제는 경직성 인체 증후군에 대한 완전한 인간 자가 CD19 CAR T세포 치료제로, CD28 공동 자극을 포함한다.
카이버나테라퓨틱스는 2025년 12월 15일 동부 표준시 기준 오전 8시에 결과를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
컨퍼런스 콜과 관련하여 사용될 슬라이드의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.
또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.
카이버나테라퓨틱스의 miv-cel은 모든 주요 및 부차적 지표에서 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 달성했으며, 장애 점수를 역전시켰다.환자들은 마지막 추적 조사 시 면역 요법에서 자유로웠다.이 데이터는 2026년 상반기 내 생물학적 허가 신청(BLA) 제출을 지원한다.
miv-cel은 자가면역 질환에 대한 CAR T 치료제로서 최초의 등록 가능 임상시험을 완료했으며, 이는 miv-cel이 경직성 인체 증후군에서 최초이자 유일한 승인된 치료제가 될 수 있는 길을 열어줄 것으로 기대된다.
miv-cel은 26명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구에서 16주 후 T25FW(타이밍 25피트 걷기)에서 기초선 대비 변화가 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, P 값은 0.0002였다.81%의 환자가 16주 차에 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했다.
또한, 12명의 환자 중 67%가 치료 전 보행 보조 기구가 필요했으나, 치료 후 더 이상 보조가 필요하지 않게 됐다.
miv-cel은 안전성 프로파일이 양호하며, 고급 CRS(사이토카인 방출 증후군)나 ICANS(면역 효능 세포 관련 신경독성 증후군)가 관찰되지 않았다.
16명의 환자가 3/4 등급의 호중구 감소증을 경험했으나, 모든 사건은 관리 가능했으며 대부분은 주입 후 28일 이내에 해결됐다.
카이버나테라퓨틱스는 자사의 miv-cel이 경직성 인체 증후군 환자들에게 혁신적인 결과를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 강조했다.
현재 카이버나테라퓨틱스의 재무 상태는 SPS BLA 제출, MG(중증 근무력증) 3상 시험 및 출시 전 활동을 지원할 것으로 예상된다.
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