18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카사바사이언스의 임상시험과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 이전 보고된 소통에 따라, 2025년 12월 15일 카사바사이언스는 FDA로부터 공식 서신을 받았다.
이 서신에서는 제안된 임상시험이 전면적인 임상 보류 상태에 있으며, 카사바사이언스가 추가적인 정보, 특히 추가적인 전임상 데이터와 프로토콜 설계 수정 사항을 제공해야 한다고 지적했다.
카사바사이언스는 서신에서 지적된 사항을 신속하게 해결하기 위해 노력할 계획이지만, 2026년 상반기 내에 TSC 관련 간질에 대한 시무필람의 개념 증명 임상시험을 시작할 것으로 예상하지 않는다.
임상시험 시작에 대한 업데이트된 일정은 카사바사이언스가 요청된 정보를 제공할 수 있는 능력과 FDA의 검토가 만족스럽게 완료되는 것에 따라 달라질 것이다.
이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구사항에 따라 작성되었으며, 카사바사이언스의 대표가 서명하였다.서명자는 에릭 J. 쇼엔으로, 카사바사이언스의 최고 재무 책임자이다.
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