19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 알티뮨은 "알티뮨, IMPACT Phase 2b 시험에서 48주 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
알티뮨은 2025년 12월 19일 오전 8시(동부 표준시)에 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 생중계를 개최할 예정이다. 이와 함께, 컨퍼런스 콜에 동반할 슬라이드 프레젠테이션이 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.
알티뮨은 2025년 12월 19일, MASH 환자들을 대상으로 한 pemvidutide의 IMPACT Phase 2b 시험에서 긍정적인 48주 결과를 발표했다. IMPACT 시험의 48주 데이터는 pemvidutide 치료가 비플라세보와 비교하여 주요 비침습적 검사(NIT)인 Enhanced Liver Fibrosis(ELF)와 Liver Stiffness Measurement(LSM)에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했음을 보여주었다.
추가적으로, 1.8 mg 용량에서 24주에서 48주 사이에 체중 감소가 관찰되었으며, 정체 현상은 없었다. 48주 데이터는 24주에서 관찰된 유리한 내약성 프로필을 유지하며, 비플라세보와 비교하여 부작용으로 인한 중단율이 낮았다.IMPACT 시험의 주요 결과는 다음과 같다.
pemvidutide 치료를 받은 참가자들은 ELF와 LSM을 포함한 주요 비침습적 섬유화 마커에서 통계적으로 유의미한 감소를 달성했다. 1.2 mg 및 1.8 mg 용량은 각각 기준선에서 -0.49 및 -0.58의 평균 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 환자에서는 +0.16이었다(p<0.0001, 두 용량 모두). LSM은 1.2 mg 및 1.8 mg 용량에서 각각 -3.04(p<0.05) 및 -3.97(p<0.001)의 평균 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 참가자에서는 -0.03이었다.
pemvidutide 1.2 mg 및 1.8 mg을 받은 참가자 중 ELF에서 0.5 이상의 감소와 LSM에서 30%의 감소를 달성한 비율은 각각 27.8%(p<0.001) 및 32.4%(p<0.0001)로, 비플라세보 치료 참가자에서는 3.2%였다. 또한, pemvidutide 치료를 받은 참가자들은 간 지방 함량, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 수정된 T1(cT1)과 같은 간 건강 및 간 염증의 주요 비침습적 측정에서 통계적으로 유의미한 감소를 달성했다.
1.2 mg 및 1.8 mg 용량은 각각 기준선에서 45.2% 및 54.7%의 평균 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 참가자에서는 8.2%였다(p<0.0001). ALT는 1.2 mg 및 1.8 mg에서 각각 -37.8 IU/L 및 -37.4 IU/L의 평균 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 참가자에서는 -10.3 IU/L였다(p<0.0001, 두 용량 모두). cT1은 pemvidutide 1.2 mg 및 1.8 mg에서 각각 -124 및 -140 밀리초(ms)의 평균 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 참가자에서는 -21 ms였다(p<0.0001, 두 용량 모두). 1.2 mg 및 1.8 mg을 받은 참가자들은 각각 4.5% 및 7.5%의 체중 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 참가자는 0.2%였다(p<0.0001, 두 용량 모두). 치료 중단으로 이어진 부작용은 pemvidutide 1.2 mg 및 1.8 mg 치료를 받은 환자에서 각각 0% 및 1.2% 발생했으며, 비플라세보 치료 참가자에서는 3.5%였다.치료와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
2025년 12월 11일, 알티뮨은 미국 식품의약국(FDA)과의 Phase 2 종료 회의를 개최하여 pemvidutide의 등록 Phase 3 시험을 위한 경로에 대해 논의하고 합의했다. FDA는 AIM-MASH AI Assist의 통합에 대해 개방적이며, 알티뮨은 2.4 mg을 포함한 여러 용량을 평가할 예정이다. 알티뮨은 2026년 1월에 회의의 최종 회의록을 받을 것으로 예상하고 있다.
알티뮨은 2025년 11월 6일, 2억 달러 규모의 자본금 공모 프로그램에 대한 주식 배급 계약을 체결했으며, 2025년 9월 30일 이후 현재까지 1,354만7341주를 판매하여 약 5460만 달러의 순수익을 올렸다. 알티뮨은 2025년 12월 19일 오전 8시에 IMPACT Phase 2b 48주 데이터에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 이 발표는 알티뮨의 투자자 관계 웹사이트에서 생중계된다.
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