29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 라임병 예방을 위한 TNX-4800 제품 후보에 대한 프로그램 업데이트를 발표했다.
회사는 2026년에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 TNX-4800의 2/3상 개발 옵션을 탐색할 계획이다.
회사는 Borrelia에 감염된 진드기를 사용한 통제된 인간 감염 모델 연구가 TNX-4800의 효능을 입증하는 잠재적인 경로가 될 것이라고 믿고 있으며, 2027년 초에 시험을 위한 GMP(우수 제조 관리 기준) 하에 생산된 임상 시험 제품을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
회사는 TNX-4800의 예방적 사용이 라임병에 대한 백신 제품의 한계를 피할 수 있을 것이라고 믿고 있으며, Borrelia에 대한 보호는 매년 예방 조치가 필요할 것이라고 덧붙였다.
TNX-4800은 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 면역원성을 평가하기 위해 건강한 성인에서 무작위 이중 맹검 순차 용량 증가 연구에서 연구되었다.44명의 피험자가 무작위로 배정되었고, 41명이 연구를 완료했다.
피험자들은 0.5, 1.5, 5 또는 10 mg/kg의 TNX-4800 또는 위약을 단일 피하 주사로 투여받았다.안전성은 임상 및 실험실 평가를 통해 평가되었다.약물 노출은 용량이 20배 증가할 때 약 25배 증가했다.
TNX-4800의 혈청 농도는 24시간의 가장 이른 샘플링 시간에서 측정 가능했으며, 이는 빠른 전신 흡수를 나타낸다.
TNX-4800 농도는 가장 낮은 용량에서 80%의 자원자에서 200일 이상 측정 가능했으며, 더 높은 용량에서는 대다수의 자원자에서 350일까지 유지되었다.평균 반감기는 그룹에 따라 62일에서 69일 사이였다.혈청 농도는 대부분의 피험자에서 12개월까지 측정 가능했다.10 mg/kg 집단의 평균 노출은 쥐 독성 연구에서의 최고 노출의 20% 미만이었다.
치료받은 피험자의 10% 미만에서 항약물 항체가 검출되었으며, 약리학적 작용에 영향을 미치지 않았다.대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도였다.TNX-4800은 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 판단되었다.
이 보도자료는 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연례 보고서의 위험 요소를 포함하여, 회사의 SEC 제출 문서에 명시된 위험 요소에 따라 다를 수 있다.투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.
회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
이 보도자료와 토닉스에 대한 추가 정보는 www.tonixpharma.com에서 확인할 수 있다.
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