29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 이노비오파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 INO-3107의 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 수락했다고 발표했다.
FDA의 검토 분류는 표준으로 지정되었으며, INO-3107의 PDUFA 목표 날짜는 2026년 10월 30일로 설정되었다. FDA는 현재 이 신청서에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다.
이노비오는 BLA를 가속 승인 경로에 따라 제출했으며, FDA는 수락 편지에서 가속 승인 경로에 대한 적격성을 정당화할 충분한 정보를 제출하지 않았다고 밝혔다.
이노비오는 INO-3107이 기존 치료법에 비해 의미 있는 치료적 이점을 제공한다고 믿고 있으며, 가속 승인 프로그램에 남기 위한 단계를 논의하기 위해 FDA와의 회의를 요청할 계획이다. 이노비오는 전통적인 경로를 통해 INO-3107의 승인을 요청할 계획이 없다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "이 희귀하고 파괴적인 질병으로 진단받은 환자들 사이에 여전히 중요한 미충족 수요가 존재하며, 모든 RRP 환자는 그들에게 효과적인 비수술적 치료 옵션에 접근할 자격이 있다"고 말했다.
INO-3107은 RRP 환자들에게 치료 옵션을 확장할 잠재력을 보여주었으며, 이는 독특한 작용 메커니즘, 임상 효과 및 내약성 데이터, 그리고 추가 수술이 필요 없는 환자 중심의 치료 요법의 단순성에 기반하고 있다.
BLA는 RRP 환자들을 대상으로 한 1/2상 시험의 데이터를 지원하며, 이 시험에서 치료 전 1년 동안 두 번 이상의 수술을 받은 성인 환자들을 평가하였다. 치료 후 12개월 동안 추가 투여 없이도 임상적 이점을 지속적으로 보인 환자들이 포함되었다.
RRP는 주로 HPV-6 및 HPV-11에 의해 발생하는 희귀하고 쇠약하게 만드는 질병으로, 호흡기에서 작은 유두종이 발생하는 것이 특징이다. 현재 RRP의 표준 치료법은 유두종을 제거하는 수술이지만, 유두종은 종종 재발한다.
이노비오의 시장 조사에 따르면, 수술을 한 번 줄이는 것만으로도 환자에게 큰 의미가 있으며, 모든 수술은 성대에 영구적인 손상을 초래할 위험이 있다. INO-3107은 HPV-6 및 HPV-11 단백질에 대한 항원 특이적 T 세포 반응을 유도하도록 설계된 실험적 DNA 의약품이다.
32명의 참가자를 대상으로 한 1/2상 시험에서 72%의 환자가 치료 시작 후 첫 해에 수술 횟수가 50%에서 100% 감소하였다. INO-3107은 FDA로부터 고아약 및 혁신 치료제 지정을 받았으며, 유럽연합에서도 고아약 지정을 받았다.
이노비오는 CELLECTRA® 전달 장치를 유럽에서 CE 마크를 받아 상용화할 수 있게 되었다. 이노비오는 DNA 의약품을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사로, HPV 관련 질병, 암 및 감염병 치료에 집중하고 있다. 이노비오의 기술은 혁신적인 DNA 의약품의 설계 및 전달을 최적화하여 신체가 스스로 질병과 싸울 수 있는 도구를 제조하도록 가르친다.이노비오는 FDA와의 협력을 통해 BLA 검토 주기 동안 지속적으로 협력할 예정이다.
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