29일 미국 증권거래위원회에 따르면 캡소비전이 2025년 12월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 CapsoCam Plus®의 독점 AI 지원 모듈에 대한 510(k) 신청서를 제출했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.
캡소비전의 CapsoCam Plus 캡슐 내시경 시스템은 성인과 2세 이상의 아동의 소장 점막을 시각화하여 소장 이상을 감지하는 데 사용된다.
회사는 이 시스템이 경쟁사 시스템에 비해 더 발전된 캡슐 내시경 솔루션이라고 믿고 있으며, 이는 GI 트랙의 이미지를 캡처하고 제시하는 방식과 임상 워크플로우 및 환자 경험에서 차별화된다.
Johnny Wang 사장은 "이번 제출은 고객과 환자에게 최상의 솔루션을 제공하기 위한 우리의 약속을 나타내는 중요한 이정표"라고 말했다.
그는 또한 "우리는 인하우스 AI 핵심 역량을 보유한 유일한 캡슐 내시경 회사라고 믿으며, 우리의 성장하는 이미지 데이터 저장소의 규모와 품질은 AI 모델 교육과 새로운 임상 통찰력을 발견하는 데 강력한 기반이 된다"고 덧붙였다.
캡소비전은 비침습적인 대장 이미징 및 용종 감지를 가능하게 하는 CapsoCam Colon™을 파이프라인 제품으로 개발 중이다.
이 회사는 여러 GI 적응증에 걸쳐 확장할 수 있는 독점 플랫폼을 통해 캡슐 기반 진단의 새로운 시대를 선도하고 있다.
투자자 관계 연락처는 Leigh Salvo이며, 미디어 연락처는 Leslie Strickler와 Paul Spicer이다.
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