30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 30일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)에 DTX401 AAV 유전자 치료제(파리글라스젠 브레카파르보벡)의 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA)의 롤링 제출을 완료했다.
DTX401의 BLA는 52명의 치료 환자와 최대 6년의 추적 관찰 데이터를 기반으로 한다.
이전에 발표된 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 GlucoGene 연구 데이터에 따르면, DTX401로 치료받은 환자들은 일일 옥수수 전분 섭취량의 양과 빈도에서 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 경험했으며, 저혈당 수준을 낮게 유지하고, 정상 혈당 수준을 개선하며, 공복 내성을 향상시켰다.이러한 임상적 이점은 환자가 보고한 삶의 질의 의미 있는 개선으로 이어졌다.DTX401은 잘 견디며 수용 가능한 안전성 프로파일을 보였다.
회사는 이전에 롤링 리뷰를 승인받았으며, 2025년 8월 FDA에 비임상 및 임상 모듈을 제출한 후 화학, 제조 및 품질 관리 모듈 제출을 통해 패키지를 완료했다.회사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 서명자는 아래에 서명된 바와 같이 회사의 대표로서 이 보고서를 작성하였다.
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