31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 31일, 코셉트테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하이퍼코르티솔리즘에 따른 고혈압 환자를 위한 레라코릴란의 신약 신청에 대한 완전 응답 서한을 받았다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
FDA는 코셉트의 주요 GRACE 시험이 주요 목표를 충족했음을 인정했지만, 코셉트가 효과성에 대한 추가 증거를 제공하지 않는 한 레라코릴란에 대한 유리한 이익-위험 평가를 내릴 수 없다.
코셉트의 CEO인 조셉 K. 벨라노프 박사는 "이 결과에 놀라고 실망했다. 하이퍼코르티솔리즘의 영향을 받는 환자에 대한 우리의 헌신은 변함이 없다. 레라코릴란이 도움이 될 수 있는 환자에게 전달될 수 있는 방법을 찾을 것이라고 확신한다. 우리는 가능한 한 빨리 FDA와 만나 최선의 경로를 논의할 것이다"라고 말했다.
레라코릴란은 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절한다. 코셉트는 레라코릴란을 내인성 하이퍼코르티솔리즘 및 난소암을 포함한 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다.
FDA는 레라코릴란에 대해 2026년 7월 11일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 부여했으며, 코셉트는 최근 유럽 의약품청(EMA)에 난소암 환자를 위한 마케팅 승인 신청(MAA)을 제출했다.
코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제 및 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했다. 코셉트는 하이퍼코르티솔리즘, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 진행하고 있다.
2012년 2월, 코셉트는 내인성 하이퍼코르티솔리즘 환자를 위한 첫 번째 FDA 승인 약물인 코를림(Korlym®)을 출시했다. 코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있다.
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