5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 오라슈어테크놀러지스는 미국 식품의약국(FDA)에 클라미디아 트라코마티스 및 임질(CT/NG)에 대한 신속 분자 자가검사와 성병(STI)용 Colli-Pee™ 자택 소변 수집 장치에 대한 두 개의 별도 신청서를 제출했다.
오라슈어테크놀러지스의 CEO인 캐리 에글린턴 매너는 "이번 제출 이정표는 우리의 혁신 로드맵에서 의미 있는 진전을 반영하며, 보다 접근 가능하고 편리하며 개인화된 진단을 통해 사람들을 치료와 연결하는 비전을 실현하는 데 한 걸음 더 다가가게 한다"고 말했다.
오라슈어테크놀러지스의 CT/NG 신속 자가검사는 셔록 분자 진단 플랫폼을 기반으로 하며, 약 30분 내에 결과를 제공하도록 설계됐다.
이 검사는 자가 수집한 면봉을 사용하며, 결과는 전기 연결 없이 손에 쥐고 있는 테스트 장치에서 직접 읽을 수 있어 유연성과 편리함을 높인다.
오라슈어테크놀러지스는 CT/NG 검사가 15억 달러 이상의 총 주소 지정 시장을 나타낸다고 추정하고 있다.
현재 미국에서 CT/NG 검사의 대다수는 중앙 집중식 실험실에서 처리되고 있어, 저렴한 신속 자가검사의 도입을 통해 시장 확장의 기회가 존재한다.
또한, 오라슈어테크놀러지스는 Colli-Pee™ 장치를 제출했으며, 이는 자택에서 소변을 수집할 수 있도록 설계되었고, 개인적이고 편리한 진단 테스트에 대한 환자의 선호와 일치한다.
이번 제출은 여러 STI 적응증을 포함하며, 선도적인 진단 플랫폼 제공업체와 협력하여 진행되고 있다.
Colli-Pee™ 장치에 대한 승인이 이루어질 경우, 기존의 연구용 제품(RUO) 외에도 추가적인 접근성을 제공하고 오라슈어테크놀러지스의 혁신적인 수집 장치 및 화학 물질에서의 리더십을 더욱 강화할 것으로 기대된다.
오라슈어테크놀러지스는 전 세계적으로 임상 실험실, 병원, 의사 사무실, 클리닉, 공공 보건 및 지역 사회 기반 조직, 연구 기관, 정부 기관, 제약 회사 및 소비자에게 신속 진단 테스트 및 샘플 수집 및 안정화 장치를 개발, 제조 및 유통하는 선두주자이다.
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