14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 14일, 이뮤니티바이오가 사우디 아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 ANKTIVA®(nogapendekin alfa inbakicept)의 가속 승인을 받았다.
ANKTIVA는 면역 체크포인트 억제제와 함께 성인 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용되며, 이는 표준 치료 후 질병이 진행된 환자에게 적용된다.
이 승인은 세계 최초로 피하 투여가 가능한 IL-15 수용체 슈퍼 아고니스트의 승인으로, 면역 능력을 회복시키는 치료법으로 주목받고 있다.
ANKTIVA와 체크포인트 억제제의 조합은 자연 살해 세포와 킬러 T 세포를 모두 활성화하는 최초의 화학요법 없는 면역요법으로, 면역요법 2.0 시대를 열고 있다.
SFDA는 QUILT-3.055와 QUILT-2.023의 임상 데이터를 검토한 후 가속 승인을 부여했으며, 이 데이터는 면역 회복과 체크포인트 경험이 있는 환자에서 생존율 향상과의 일관된 연관성을 보여주었다.
이 치료법은 이뮤니티바이오의 사명인 전 세계 환자들에게 화학요법 없는 조합 치료의 접근성을 제공하는 데 기여한다.
이뮤니티바이오의 창립자이자 CEO인 패트릭 순-숑 박사는 "이 승인은 사우디 아라비아의 폐암 환자들에게 중요한 진전을 의미하며, 이 지역에서 폐암으로 매년 많은 생명이 잃어가는 상황에서 추가 승인을 위한 길을 열어줄 것"이라고 말했다.
이뮤니티바이오는 중동 및 북아프리카 전역의 의사와 건강 시스템을 지원하기 위해 사우디 아라비아에 지역 사무소를 열 계획이다.
또한, 이 회사는 지역 상업 및 유통 파트너로 Biopharma Cigalah와 협력할 예정이다.
이 승인은 미국과 영국에서의 ANKTIVA의 기존 승인 및 유럽연합의 조건부 승인을 추가하는 것으로, 이뮤니티바이오의 혁신적인 치료법이 환자들에게 제공될 수 있는 가능성을 보여준다.
ANKTIVA는 NK 세포와 CD8+ 킬러 T 세포의 발달, 유지 및 기능에 중요한 역할을 하는 사이토카인 IL-15의 수용체 아고니스트로, 암세포를 죽이는 데 관여한다.
ANKTIVA는 면역 기억을 유지하는 메모리 T 세포의 활동을 회복시키고, 완전 반응의 지속 기간을 연장하는 데 기여한다.
이 치료법은 2032년부터 2039년까지의 특허 보호를 받고 있으며, 이 치료법의 안전성 정보와 사용 지침은 Anktiva.com에서 확인할 수 있다.
이뮤니티바이오는 암과 감염병을 정복하기 위해 자연 면역 체계를 강화하는 차세대 치료법을 개발하는 상업 단계의 생명공학 회사로, 안전하고 지속적인 질병 예방을 목표로 하고 있다.
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