20일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스가 2026년 1월 20일 사우디 아라비아 식품의약청(SFDA)에 Netherton 증후군 치료를 위한 주요 임상 단계의 국소 제품 후보인 QRX003에 대한 혁신 의약품 지정 신청서를 제출했다.
이 신청이 승인될 경우 QRX003는 2026년 하반기에 사우디 아라비아에서 판매 및 환급 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다.QRX003는 Netherton 증후군에 대한 최초의 승인된 치료제가 될 가능성이 있다.
SFDA의 혁신 의약품 지정 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 의약품의 개발, 검토 및 잠재적 가용성을 신속하게 진행하기 위해 설계되었으며, SFDA의 자격 요건을 충족해야 한다.코인파마슈티컬스는 QRX003가 이러한 자격 요건을 모두 충족한다고 믿고 있다.
만약 지정이 승인된다면, 이는 사우디 아라비아에서의 규제 검토를 가속화하고 환자들이 더 일찍 접근할 수 있도록 할 수 있다.
QRX003는 미국 식품의약청으로부터 고아약 및 소아 희귀 질환 지정을 받았으며, 유럽 의약청으로부터도 고아약 지정을 받았다.
코인파마슈티컬스는 QRX003의 사우디 아라비아 및 기타 MENA 국가에 대한 유통 파트너십을 Genpharm와 체결하였다.
QRX003 로션(4%)은 현재 Netherton 증후군 환자를 대상으로 두 개의 후기 단계 전신 임상 시험에서 평가되고 있으며, 두 연구의 등록은 2026년 상반기 내에 완료될 것으로 예상된다.
코인파마슈티컬스는 성공적인 임상 결과에 따라 2026년 말 또는 2027년 초에 미국 및 기타 지역에 대한 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.
코인파마슈티컬스는 희귀 및 고아 질환을 치료하는 치료 제품의 개발 및 상용화에 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사이다.
이 회사는 환자, 가족, 지역 사회 및 치료 팀의 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 최선을 다하고 있다.
코인파마슈티컬스의 혁신적인 파이프라인은 Netherton 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, SAM 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경화증, 미세 낭성 림프관 기형, 정맥 기형, 혈관 섬유종 등 다양한 희귀 및 고아 질환을 대상으로 하는 세 가지 개발 중인 제품으로 구성되어 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1671502/000110465926005127/0001104659-26-005127-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
