28일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼시메디카가 2026년 1월 28일, Stage 2 또는 Stage 3 급성 신장 손상(AKI) 환자에서 Auxora™의 Phase 2 KOURAGE 임상시험을 중단했다고 발표했다.
이 결정은 임상시험의 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다. IDMC는 사전 예정된 중간 데이터 검토 중에 연구 설계, 특히 환자 등록 기준에 대한 재평가가 필요하다고 확인했다.
임상시험에서 연구 약물(즉, Auxora 또는 위약)과 관련된 사망자는 없었으며, 심각한 부작용도 미국 식품의약국(FDA)에 신속 보고할 기준을 충족하지 않았다.
회사는 IDMC의 권고에 따라 임상시험을 중단하고 비블라인드 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 수행할 계획이다. 회사는 환자 결과에 대한 기초 특성, 질병 중증도, 동반 요법 및 기타 요인의 영향을 평가할 예정이다. 이러한 분석은 AKI에서 Auxora의 향후 임상 평가가 어떻게 진행될지를 알리는 데 도움이 될 것으로 예상된다.
칼시메디카의 CEO인 레이첼 레헤니 박사는 "IDMC의 피드백을 바탕으로 비블라인드 KOURAGE 데이터를 검토하고, AKI 환자에 대한 추가 임상 시험을 지원할 수 있는 임상시험 설계의 수정 사항을 탐색할 것"이라고 말했다.
현재까지 350명 이상의 중증 환자에서 Auxora를 사용한 임상시험에서 치료와 관련된 안전 우려는 관찰되지 않았다. 회사는 FDA에 임상시험 중단을 통보했으며, 현재 임상시험에 등록된 모든 환자가 90일 후속 조사를 완료할 수 있도록 연구자들과 협력할 예정이다.
칼시메디카는 염증 및 면역 질환을 위한 새로운 CRAC 채널 억제 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, Auxora™는 여러 임상시험에서 긍정적인 결과를 보여주었다. 회사는 급성 췌장염(AP) 환자와 심각한 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 임상시험에서 데이터를 보고했다. 또한, 칼시메디카는 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 CM5480를 개발하고 있다.
이 회사는 2025년 9월 30일 종료된 분기 보고서에서 위험 요소를 포함한 추가적인 위험과 불확실성을 설명하고 있다. 이 보고서는 SEC에 제출된 문서에서 확인할 수 있다.
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