2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 2일, WAVE라이프사이언스가 "WVE-006의 알파-1 항트립신 결핍증에 대한 완전한 통제를 통한 규제 참여 가속화 계획 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
WVE-006은 알파-1 항트립신 결핍증(AATD)으로 고통받는 미국과 유럽의 20만 명의 환자들에게 질병의 근본 원인을 교정하기 위해 설계된 최초의 RNA 편집 치료 후보이다.현재 승인된 치료법은 이 질병의 폐와 간 증상을 모두 다루지 않는다.
WAVE는 WVE-006의 잠재적인 가속 승인 경로에 대해 FDA와 협의할 계획이며, 규제 피드백은 2026년 중반에 예상된다.
RestorAATion-2 임상 시험의 400mg 다투여 집단의 데이터는 2026년 1분기에 발표될 예정이며, 600mg 단일 및 다투여 집단의 데이터는 2026년에 예상된다.GSK와의 연구 협력은 계속 진행 중이며, 네 번째 프로그램이 개발로 나아갈 예정이다.WAVE는 2028년 3분기까지 자금이 충분할 것으로 예상하고 있다.
WAVE라이프사이언스는 GSK로부터 WVE-006에 대한 완전한 권리를 회복했으며, 이는 GSK와의 합의에 따른 것이다.
GSK의 호흡기 포트폴리오는 대규모 질병에 초점을 맞추고 있으며, WAVE는 AATD 프로그램을 효율적으로 진행할 수 있는 위치에 있다.
이 합의는 RestorAATion-2 임상 시험의 다투여 집단의 데이터가 공개되기 전에 이루어졌다.
WAVE는 WVE-006의 등록 전략을 가속화하고, FDA와의 잠재적인 가속 승인 경로에 대해 협의할 계획이다.
WAVE의 CEO인 Paul Bolno 박사는 "WVE-006의 등록 전략을 가속화하고자 하는 열망이 크다. AATD는 가장 큰 희귀 질환 중 하나이며, 미국과 유럽에서 동형접합 'ZZ' AATD를 가진 20만 명의 환자들은 극히 제한된 치료 옵션에 직면해 있다. WVE-006은 WAVE의 강점과 상업적 전략을 실행할 수 있는 능력에 잘 맞는다"고 말했다.
WAVE는 현재 자금과 현금 등가물이 2028년 3분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
GSK와의 협력에 따른 잠재적인 미래 마일스톤 및 기타 지급금은 자금 계획에 포함되지 않는다.
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