9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 9일, 아닉사바이오사이언스는 자사의 난소암 CAR-T 임상시험 1상에서 환자 생존 데이터가 고무적으로 관찰되었으며, 원래 시험 프로토콜에 명시된 용량을 초과하는 용량 증가를 가능하게 하는 규제 승인이 이루어졌다.
현재 진행 중인 1상 시험은 표준 치료 화학요법에 실패하고 두 번 이상의 이전 치료 후 진행된 재발성 난소암을 앓고 있는 성인 여성 환자를 모집하고 있다.
현재까지 12명의 환자가 네 가지 용량 수준에서 치료를 받았으며, 이 중 7명은 질병 단계와 이전 치료 이력을 바탕으로 예상되는 중위 생존 기간인 약 3~4개월을 초과하여 생존하고 있다.
한 환자는 치료 후 28개월을 생존하였고, 3명의 환자는 각각 17개월, 15개월, 14개월 이상 생존하였다.
또한 3명의 환자는 각각 11개월, 8개월, 8개월을 생존하였으며, 15개월, 14개월, 8개월에 도달한 3명의 환자는 여전히 생존 중이다.
아닉사는 이와 같은 생존 패턴이 제한된 치료 옵션을 가진 환자 집단에서 임상 활동의 고무적인 증거를 나타낸다고 믿고 있으며, 현재까지 관찰된 안전성 프로필이 깨끗하다고 강조했다.
특히, 현재까지 용량 제한 독성(DLTs)이 관찰되지 않아 아닉사의 파트너인 모피트 암 센터는 상당한 용량 증가를 허용하는 프로토콜 수정에 대한 기관 윤리 위원회(IRB) 승인을 받았다.
수정된 프로토콜에 따라 용량은 원래의 1×10⁵에서 1×10⁷ CAR 양성 세포/kg에서 최대 1×10⁹ 세포/kg까지 증가할 수 있으며, 이는 두 자릿수의 증가를 의미한다.
이 수준에서 DLTs가 관찰되지 않으면, 주요 연구자의 재량에 따라 추가적인 용량 증가가 가능하다.
아닉사와 모피트는 현재까지 관찰된 유리한 안전성 프로필이 CAR-T 세포의 직접적인 복막 내 전달에 부분적으로 기인한다고 믿고 있으며, 이는 기존의 정맥 주사와는 다르며 전신 독성을 줄이고 국소 종양 표적화를 향상시킬 수 있다.
아닉사바이오사이언스의 회장 겸 CEO인 아밋 쿠마르는 "이 환자들은 우리가 최적의 치료 범위보다 낮은 용량에서 치료를 받았음에도 불구하고, 예상보다 훨씬 더 오랜 기간 생존한 환자 수에 고무되고 있다"고 말했다.
수정된 연구 설계의 일환으로, 환자 집단은 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 치료한 후 1×10⁷ 세포/kg을 받을 예정이다.
림포디플리션으로 알려진 이 준비 요법은 경쟁 면역 세포를 줄여 CAR-T의 확장, 지속성 및 활동을 위한 보다 유리한 환경을 조성한다.
림포디플리션은 혈액암에 대한 CAR-T 요법에서 일반적으로 사용되지만, 고형 종양에서의 역할은 연구 중이다.
아닉사, 모피트 및 미국 식품의약국(FDA)은 이 추가가 복막 내 CAR-T 전달과 결합될 때 국소 고형 종양 환경에서 림포디플리션이 효능을 더욱 향상시킬 수 있는 중요한 기회로 보고 있다.
모피트의 부인암 프로그램 의장인 로버트 웬햄 박사는 "현재까지 관찰된 용량 제한 독성이 없다. 이는 우리가 원래 계획보다 높은 용량 수준을 안전하게 탐색할 수 있는 유연성을 제공했다. 이제 규제 승인이 이루어졌으므로, 이 프로그램은 수정된 프로토콜에 따라 고용량 평가로 나아갈 수 있는 위치에 있다. 이 수정은 연구가 진행됨에 따라 안전성과 잠재적 치료 이점을 추가로 평가할 수 있게 해준다"고 덧붙였다.
아밋 쿠마르는 임상 시험에서의 관찰 결과와 2026년 아닉사의 계획에 대한 업데이트를 2026년 2월 10일 화요일 오전 11시(동부 표준시)에 열리는 워터 타워 리서치 파이어사이드 챗 시리즈에서 논의할 예정이다. 관심 있는 당사자는 이벤트에 등록할 수 있다.
아닉사의 CAR-T 요법인 리라셀은 난소 세포, 종양 혈관 및 특정 암 세포에서 선택적으로 발현되는 난소 자극 호르몬 수용체(FSHR)를 독특하게 표적한다.
현재 진행 중인 1상 시험은 두 번 이상의 이전 치료 후 진행된 재발성 난소암을 앓고 있는 성인 여성을 모집하고 있다.
아닉사는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료 및 예방에 중점을 두고 있으며, 모피트 암 센터와 협력하여 개발 중인 난소암 면역 요법인 리라셀을 포함한 치료 포트폴리오를 보유하고 있다.
아닉사의 독특한 비즈니스 모델은 모든 개발 단계에서 세계적으로 유명한 연구 기관과 협력하여 신흥 기술을 지속적으로 검토하고 개발 및 상용화할 수 있도록 한다.
아닉사의 현재 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험의 긍정적인 결과가 향후 성장 가능성을 높일 것으로 기대된다.
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