10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 10일, 피오파마슈티컬스는 안전성 의료 위원회(SMC)가 PH-762의 1b 임상시험에 대한 공식 결론을 발표했다고 밝혔다.보도자료의 전체 내용은 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함되어 있다.
보도자료에 따르면, 최종 코호트에서 최대 용량 농도가 85%의 병리학적 반응을 나타냈으며(7명 중 6명), 6명의 반응자 중 4명에서 완전 반응(100% 종양 제거)이 확인되었다.모든 5개의 용량 증가 코호트에서 심각한 부작용이나 용량 제한 독성이 발견되지 않았다.
피오파마슈티컬스는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 자사의 독점 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 사용하여 암을 제거하는 치료제를 개발하고 있다.
이번 발표는 PH-762를 4회의 종양 내 주사를 받은 22명의 환자에 대한 안전성 검토 결과를 포함하고 있으며, 이들은 마지막 주사 후 최소 4주 동안 추적 관찰되었다.
PH-762는 첫 번째 코호트에서부터 최종 코호트까지 약물 농도를 20배 증가시키며 평가되었다.
로버트 비터맨 피오파마슈티컬스 사장 겸 CEO는 "이 결과는 다 임상 시험에서 PH-762의 최고 용량 농도를 계속 평가해야 한다는 것을 지지한다"고 말했다.
"보고된 병리학적 반응과 유리한 안전성-내약성 프로필은 임상적으로 의미가 있다." 최종 연구 데이터는 공식 분석을 기다리고 있으며, PH-762의 임상 연구 설계에 대한 다 단계에 대한 지침을 제안하기 위한 FDA 제출이 2026년 2분기로 예정되어 있다.1b 임상시험에서 피부암 환자 22명이 치료를 완료하고 치료 부위의 절제를 받았다.수정된 보고 데이터에 따르면, 편평세포암(cSCC)의 전체 반응률은 65%로 나타났다.
20명의 cSCC 환자 중 13명이 병리학적 반응자로 분류되었으며, 이 중 9명은 완전 반응(100% 제거), 2명은 주요/거의 완전 반응(90% 이상 제거), 2명은 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.
전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응을 보였으며, 7명의 cSCC 환자와 1명의 흑색종 환자는 50% 미만의 반응을 보였으나, 질병의 진행은 없었다.
동시에, 약물 물질(CMC) 개발은 2026년 3월에 비인간 영장류 연구를 위한 물질이 준비될 것으로 예상되며, 이는 인간 주요 시험 시작을 위한 전제 조건이다.
실험 작업 및 문서화는 2026년 하반기에 cGMP 물질 제조를 시작하기 위한 예상 일정에 맞추어 진행되고 있다.
피오파마슈티컬스는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 면역 종양학 치료제를 중심으로 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있다.
피오의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암 세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있도록 설계되었다.
피오의 주요 임상 프로그램은 피부암의 다양한 형태와 관련된 PD-1 유전자를 강력하게 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762이다.
현재 진행 중인 1b 임상시험(NCT# 06014086)은 피부 편평세포암, 흑색종 및 메르켈 세포 암 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있다.PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 잠재력을 가지고 있다.추가 정보는 회사 웹사이트 www.phiopharma.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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