11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 11일, 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 2025년 12월 30일자 완전 응답 서한(CRL)을 논의하기 위한 Type A 미팅 요청을 제출했다.
이 CRL은 ONS-5010에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)과 관련된 것으로, 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 임상 제형이다.
CRL은 효과성에 대한 실질적인 증거 부족을 지적하며 추가적인 확인 증거 제출을 권장했다.
아웃룩 테라퓨틱스는 이 결정이 BLA에 제출된 모든 증거의 총체성과 일치하지 않는다고 믿고 있으며, FDA와의 이전 논의에서 BLA 재제출 요건에 대해 합의했다.
Type A 미팅 요청을 제출하기 전에 아웃룩 테라퓨틱스는 CRL에 대해 FDA와 비공식 회의를 진행했다.
아웃룩 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010을 뒷받침하는 임상 증거의 강점에 대해 확신하고 있으며, 데이터의 총체성이 FDA의 실질적인 증거 기준을 충족한다고 확신한다"고 말했다.
BLA는 NORSE TWO라는 단일 적절하고 잘 통제된 3상 시험의 결과를 포함하여 임상적으로 의미 있는 데이터를 지원받고 있으며, 이 시험은 12개월 동안 시력 개선에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 결과를 보여주었다.
NORSE TWO는 환자가 3라인(15글자)의 시력을 얻는 것을 주요 목표로 했고, 기초 시력에서의 평균 변화라는 주요 2차 목표도 달성했다.
추가 2차 목표인 1라인, 2라인의 시력 개선 및 시력 보존(3라인 이하 손실)도 치료 효과의 강도와 일관성을 더욱 강화한다.
FDA의 요청에 따라 아웃룩 테라퓨틱스는 NORSE EIGHT라는 두 번째 적절하고 잘 통제된 3상 연구도 수행했다.
NORSE EIGHT는 8주에서 주요 목표를 달성하지 못했지만, 12주 치료 동안 NORSE TWO와 일관된 긍정적인 경향을 보여주었고, 효능에 대한 중요한 기능적 및 기전적/약리학적 증거를 제공했다.
ONS-5010은 안전성 프로파일이 우수하며, FDA는 ONS-5010에 대한 안전성 우려를 제기한 적이 없다.
FDA 승인된 베바시주맙 제품의 가용성은 환자와 의사에게 FDA 승인 라벨링, 표준화된 제조 및 강력한 약물 감시를 지원하는 일관되고 고품질의 상업적으로 제조된 옵션을 제공할 것이다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 미국 내에서 완전한 국내 제조 공급망을 통해 지원받아 공급의 신뢰성을 높이고 장기적인 공공 건강 및 국가 회복력 목표에 부합한다.
아웃룩 테라퓨틱스는 LYTENAVA™가 유럽연합 및 영국에서 습성 AMD 치료를 위한 최초의 승인된 안과 제형이라고 밝혔다.
아웃룩 테라퓨틱스는 유럽의 특정 국가에서 상업적 존재를 확장할 계획을 가지고 있으며, 추가 유럽 국가 및 유럽 외부의 잠재적 상업 및 유통 파트너와 협력 가능성을 탐색하고 있다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 미국에서 임상 시험 중이며, 승인될 경우 retinal 적응증, 특히 습성 AMD 치료를 위한 최초의 승인된 안과 제형이 될 것이다.
아웃룩 테라퓨틱스는 이러한 미래 예측 진술에 대한 합리적인 근거를 가지고 있다고 믿지만, 이는 아웃룩 테라퓨틱스의 운영 및 비즈니스 환경에 영향을 미치는 미래 사건에 대한 현재의 기대에 기반하고 있으며, 예측하기 어려운 위험과 불확실성에 직면해 있다.
이러한 위험 요소에는 제약 제품 후보 개발 및 상용화와 관련된 위험, 임상 시험 수행의 위험, FDA의 ONS-5010 BLA 승인 지원을 위한 충분한 증거를 제공하지 못할 위험 등이 포함된다.아웃룩 테라퓨틱스는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649989/000110465926013470/0001104659-26-013470-index.htm)
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