12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 12일, 브리지바이오 파머가 "브리지바이오, 경골이형성증 치료를 위한 경구 인피그라티닙의 긍정적인 3상 임상 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
PROPEL 3 연구는 경골이형성증을 앓고 있는 아동을 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험으로, 주요 결과는 다음과 같다.
PROPEL 3은 기준선 대비 52주 차에서의 연간 신장 속도(AHV) 변화에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(p<0.0001), 경구 인피그라티닙은 위약 대비 평균 치료 차이가 +2.10 cm/년으로 나타났다.
또한, 경구 인피그라티닙은 8세 미만 아동에서 위약 대비 신체 비율의 첫 번째 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, LS 평균 치료 차이는 -0.05(p<0.05)였다.
PROPEL 3은 3세에서 18세 미만의 경골이형성증 아동을 대상으로 한 1년간의 2:1 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구로, 52주 차까지의 주요 결과는 다음과 같다.
첫 번째 주요 지표인 연간 신장 속도(AHV)의 변화는 위약 대비 우수한 결과를 보였으며, LS 평균 치료 차이는 +1.74 cm/년(p<0.0001)으로 나타났다.
두 번째 지표인 신장 Z-점수의 변화도 위약 대비 우수한 결과를 보였으며, LS 평균 치료 차이는 +0.32 SD(p<0.0001)였다.
인피그라티닙은 잘 견뎌졌으며, 연구 약물과 관련된 중단이나 심각한 부작용은 없었고, 3건(4%)의 경미하고 일시적인 고인산혈증 사례가 있었으나, 단 한 건도 용량 조정이나 중단이 필요하지 않았다.
브리지바이오는 2026년 하반기에 경골이형성증에 대한 신약 신청(NDA) 및 마케팅 승인 신청(MAA)을 계획하고 있으며, 인피그라티닙의 개발을 가속화할 예정이다.
또한, 경골이형성증에 대한 임상 시험을 진행 중이며, 3세 미만 아동을 대상으로 한 연구도 진행하고 있다.
브리지바이오는 FDA로부터 경골이형성증에 대한 혁신 치료제 지정을 받았으며, 희귀의약품 지정, 신속 심사 지정, 희귀 소아 질환 지정도 받았다.
브리지바이오의 연구 결과는 경골이형성증 치료에 있어 중요한 진전을 나타내며, 향후 규제 검토를 통해 경구 치료 옵션을 포함한 치료의 선택지를 확대할 예정이다.
현재 경골이형성증은 미국과 유럽연합에서 약 55,000명에게 영향을 미치며, 이 중 10,000명은 성장판이 열려 있는 아동과 청소년이다.
경골이형성증은 전반적인 건강과 삶의 질에 영향을 미치며, 수면 무호흡증, 중이 기능 장애, 척추 후만증 및 척추 협착증과 같은 의학적 합병증을 초래할 수 있다.
브리지바이오는 유전적 질환을 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있으며, 현재 진행 중인 연구와 임상 시험을 통해 경골이형성증 및 기타 골격 이형성증의 의료적 및 기능적 영향을 탐구하고 있다.
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