17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 17일, 컴퍼스 패스웨이스(ADR)(이하 '회사')는 진행 중인 3상 COMP006 시험에서 주요 목표를 성공적으로 달성했다.
이 시험은 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위한 합성 물질인 COMP360의 두 가지 고정 용량을 평가하는 두 개의 3상 시험 중 두 번째 시험이다.
주요 목표는 6주차에 25mg과 1mg 그룹 간의 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 변화 차이를 측정하는 것이었다.
25mg과 1mg의 두 가지 고정 용량이 증상 심각도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며, p값은 <0.001로 나타났다.
6주차 주요 목표에서의 변화는 -3.8점으로 임상적으로 의미 있는 차이를 보였다. COMP005와 COMP006 시험에서 COMP360은 일반적으로 잘 견디고 안전한 프로파일을 보여주었으며, 치료 유발 부작용(TEAEs)은 경미하거나 중간 정도의 심각도로 나타났고, 대다수는 24시간 이내에 해결됐다.
데이터는 25mg 그룹에서 투여 시작일부터 통계적으로 유의미한 빠른 발현을 확인했으며, 6주차까지 모든 측정된 시간 지점에서 유지됐다.
COMP005 시험에서는 MADRS에서 임상적으로 의미 있는 감소를 보인 참가자들이 최소 26주 동안 지속적인 치료 효과를 유지한 것으로 나타났다.
두 번째 용량으로 재치료는 잘 견디며 일관된 안전 프로파일을 보였다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의를 요청하여 롤링 제출 및 검토에 대해 논의할 예정이다.
주요 발견 사항으로는 COMP005의 경우, 25mg 단일 용량이 위약 대비 평균 치료 차이가 -3.6점으로, 95% 신뢰구간은 [-5.7, -1.5]이며, p<0.001로 6주차에 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.
25mg 그룹의 25%가 6주차에 MADRS에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성했으며, 26주 후에도 지속적인 효과를 보였다.
COMP006의 경우, 25mg과 1mg의 두 용량에서 평균 치료 차이는 -3.8점으로, 95% 신뢰구간은 [-5.8, -1.8]이며, p<0.001로 6주차에 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.
25mg 그룹의 39%가 6주차에 MADRS에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성했다. 안전성 프로파일에 따르면, COMP360은 일반적으로 잘 견디며, 대부분의 AEs는 치료 당일에 해결됐다.
COMP005 시험에서 25mg 그룹의 경우, 대부분의 TEAEs는 투여 당일에 발생했으며, 88%가 하루 이내에 해결됐다.가장 흔한 TEAEs는 두통, 메스꺼움, 시각적 환각이었다.
COMP006 시험에서도 25mg 그룹에서 TEAEs의 73%가 투여 당일에 발생했으며, 83%가 하루 이내에 해결됐다. COMP360 프로그램은 치료 저항성 정신 건강 상태에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 두 개의 주요 3상 시험인 COMP005와 COMP006이 진행 중이다.이 시험들은 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 COMP360의 효능을 평가하고 있다.
현재까지의 데이터에 따르면, COMP360은 치료 저항성 우울증 환자에게 빠른 발현과 지속적인 효과를 제공할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.
회사는 2026년 4분기까지 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있으며, FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 긍정적인 성과를 기대할 수 있다.
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