17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 17일, 멀레큘린 바이오테크가 일본 특허청(JPO)으로부터 "리포좀 아나마이신 재구성 방법"이라는 제목의 특허 출원 번호 2021-577862에 대한 허가 통지를 받았다.이 특허는 향후 몇 달 내에 발급될 것으로 예상된다.
허가된 청구항은 리포좀 아나마이신을 재구성하고 준비하는 독점적인 방법을 포함하며, 이는 정밀한 농도를 달성하기 위해 제어된 온도 조건에서 프리리포좀 동결건조물로부터 이루어진다.
이 방법은 일관된 용량, 안정성 및 준비 및 전달 과정에서의 취급을 보장하기 위해 설계되었으며, 재구성 및 희석 과정에서 제형을 생리학적 온도로 유지하는 것을 포함한다.
아나마이신은 멀레큘린의 새로운 지질 기반 안트라사이클린 약물 후보로, 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액 악성 종양 치료를 위해 개발되고 있으며, 임상 사용을 위해 승인될 수 있는 첫 번째 비심장독성 안트라사이클린이 될 가능성이 있다.
주요 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 아나마이신이 여러 암 유형에 걸쳐 더 넓은 적용 가능성을 가질 수 있음을 시사한다.
이 일본 특허 허가는 멀레큘린의 기존 미국 및 유럽 특허 보호를 보완하며, 전 세계 주요 관할권에서 아나마이신 관련 특허 출원이 진행 중이다.
멀레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "주요 글로벌 시장에서 강력한 특허 보호를 확보하는 것은 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병에 대한 비심장독성 치료제를 발전시키는 우리의 핵심 전략적 우선 사항이다"라고 언급했다.
"이번에 허가된 일본 특허는 우리의 치료제 준비 및 임상 사용을 지원하는 중요한 방법을 보호함으로써 우리의 국제 지적 재산권 위치를 더욱 강화하며, 주요 지역에서의 잠재적 규제 승인 및 상용화를 향한 장기적인 가치에 대한 신뢰를 강화한다." 아나마이신은 비독점 이름인 낙스타루비신으로도 알려져 있으며, 재발 또는 난치성 AML 치료를 위해 FDA로부터 신속 승인 상태 및 고아 약물 지정을 받았다.
또한, 아나마이신은 STS 폐 전이 치료를 위한 고아 약물 지정을 보유하고 있으며, EMA로부터도 재발 또는 난치성 AML 치료를 위한 고아 약물 지정을 받았다.
멀레큘린 바이오테크는 치료 후보군을 발전시키는 3상 임상 단계 제약 회사로, 치료가 어려운 종양 및 바이러스에 대응하는 파이프라인을 보유하고 있다.
회사의 주요 프로그램인 아나마이신은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장독성을 피하도록 설계된 차세대 고효능 및 잘 견디는 안트라사이클린이다.
아나마이신은 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연부 조직 육종(STS) 폐 전이를 치료하기 위해 개발되고 있다.
회사는 아나마이신과 사이타라빈을 병용하여 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료를 평가하는 주요 적응형 설계 3상 시험인 MIRACLE(모레큘린 R/R AML AnnAraC 임상 평가) 시험(MB-108)을 시작했다.
성공적인 1B/2상 연구(MB-106) 이후, FDA의 의견을 반영하여 회사는 아나마이신의 AML 치료를 위한 잠재적 승인을 향한 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다.이 연구는 적절한 향후 제출 및 FDA 및 외국 기관의 추가 피드백을 받을 수 있다.
또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하면서 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있으며, 뇌 종양, 췌장 및 기타 암을 목표로 하고 있다.
멀레큘린은 또한 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이는 병원성 바이러스 및 특정 암 적응증의 잠재적 치료를 위해 개발되고 있다.
회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서 연결하여 확인할 수 있다.
멀레큘린은 이 보도자료에 설명된 임상 시험을 수행하기 위해 상당한 추가 자금 조달이 필요하며, 회사는 이러한 자금 조달에 대한 약속이 없다.
멀레큘린은 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대가 작성일 기준으로 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.회사는 심장독성의 부재에 관한 전문가의 보고서를 신뢰한다.
이 보도자료에 언급된 데이터 세트는 현재 및 미래의 임상 시험에서의 데이터 검토 및 현재 시험의 피험자와의 장기 추적 조사를 받을 수 있다.
멀레큘린은 '믿는다', '추정한다', '예상한다', '계획한다', '프로젝트한다', '의도한다', '잠재적', '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다', '대략' 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별하려고 시도했다.
이러한 진술은 예측일 뿐이며 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.
이러한 요인은 최근에 제출된 10-K 양식의 1A항 "위험 요인"에서 논의된 바와 같으며, SEC에 제출된 기타 공개 문서에서 수시로 업데이트된다.이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 작성일 기준으로만 유효하다.우리는 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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