24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 팔벨라 테라퓨틱스는 동부 표준시 기준 오전 8시에 투자자들과의 컨퍼런스 콜을 개최하여 미세낭성 림프관 기형 치료를 위한 QTORIN™ 3.9% 라파마이신 무수 젤의 3상 SELVA 연구의 주요 결과를 발표한다.
이 라이브 이벤트와 함께 제공되는 슬라이드는 https://edge.media-server.com/mmc/p/9rjmec5z/를 통해 접근할 수 있다.투자자 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.
팔벨라 테라퓨틱스는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이 발표에 포함된 미래 예측 진술은 진행 중인 임상 시험의 데이터 발표 예상 시기, 팔벨라의 마케팅 신청 계획, QTORIN™ 라파마이신의 잠재적 임상 및 안전성 이점, 팔벨라의 QTORIN™ 라파마이신에 대한 지정의 잠재적 이점 등을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있다.
팔벨라 테라퓨틱스는 희귀 피부 질환 및 혈관 기형을 치료하기 위한 최초의 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있다.
QTORIN™ 3.9% 라파마이신 무수 젤은 임상 시험 중에 안전성과 효능이 입증되지 않았으며, FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 승인되지 않았다.
SELVA 연구의 주요 결과에 따르면, QTORIN™ 라파마이신은 24주 차에 평균 mLM-IGA 점수가 +2.13으로 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며(p<0.001), 86%의 참가자가 '매우 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨'으로 평가되었다.
팔벨라는 NDA 제출을 2026년 하반기로 계획하고 있으며, 2027년 상반기 내 승인을 목표로 하고 있다.
팔벨라 테라퓨틱스는 현재 3억 1천만 달러의 자금을 확보하고 있으며, 향후 1억 3천만 달러의 매출을 목표로 하고 있다.현재 팔벨라의 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1583648/000119312526065308/0001193125-26-065308-index.htm)
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