25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 넥설린 테크놀로지(이하 '회사')는 중등도에서 중증 불면증 치료를 위한 HALO™ Clarity 장치의 임상 시험 진행 상황을 발표했다.
이 시험은 미국 식품의약국(FDA)에 대한 신규 제출을 지원하기 위해 설계되었으며, 린더스 헬스와 협력하여 진행된다.
보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다. 이 보도자료는 1934년 증권거래법 제18조의 목적에 따라 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떠한 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 회사가 발표한 내용은 향후 임상 시험, 그 일정 및 결과, 규제 전략, FDA 승인 가능성 등에 대한 예측을 포함하고 있다.
이러한 예측은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 실제 결과가 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재한다.
임상 시험 설계, 실행 및 결과와 관련된 위험, 규제 불확실성, 제3자 협력자에 대한 의존 등이 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인이다. 이번 임상 시험은 최소 150명의 참가자를 모집하여 진행될 예정이며, 완전 분산형 시험으로 설계되어 참가자들은 넥설린의 최근 출시된 NeuroCare 가상 클리닉과 고급 전자 데이터 수집 시스템을 통해 원격으로 치료와 평가를 완료할 예정이다.
이 시험은 넥설린의 DIFS™ 플랫폼을 고유한 신경정신적 적응증으로 확장하기 위한 중요한 이정표로 작용할 것이다. 넥설린은 이전에 발표한 만성 불면증에 대한 임상 결과를 바탕으로 이번 시험을 진행하며, 해당 연구는 Journal of Psychiatric Research에 발표된 120명의 참가자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구를 포함한다.
이 연구에서 넥설린은 위약 대비 주요 수면 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고했으며, 부작용은 보고되지 않았다.
넥설린의 Gen-2 15 mA 장치는 불면증 및 관련 적응증에 대해 국제적으로 규제 승인을 받았다. 불면증은 미국에서 약 3천만 성인에게 영향을 미치며, 많은 환자들이 의존성, 내약성 또는 장기 사용에 대한 우려로 기존 치료 옵션에 불만을 가지고 있다.
글로벌 불면증 치료 시장은 수십억 달러 규모의 연간 기회를 제공하며, 인식과 진단이 증가함에 따라 계속 성장하고 있다. HALO™ Clarity는 넥설린의 독점 15 mA DIFS™ 기술을 활용하여 수면 조절 및 기타 정신 건강 상태와 관련된 깊은 뇌 구조를 목표로 한다.
기존의 두개 자극 접근법과는 달리, DIFS™는 수면 구조에 관여하는 깊은 신경 회로를 조절하도록 설계되어 비약물적 치료 대안을 제공할 수 있다. 이번 협력에서 린더스 헬스는 프로토콜 최종화, 규제 준비 및 제출 지원, 환자 모집 전략, 연구 관리, 데이터 감독, 생물통계 및 의학적 작성을 포함한 포괄적인 임상 연구 서비스를 제공할 예정이다. 계획된 연구는 중등도에서 중증 불면증을 앓고 있는 22세에서 65세의 성인을 대상으로 하며, 참가자들은 4주 동안 활성 HALO™ Clarity 치료 또는 위약 치료를 받게 된다.이후 4주간의 추적 기간을 통해 반응의 지속성을 평가할 예정이다.넥설린의 CEO인 마크 화이트는 "이번 계획된 임상 시험은 넥설린에게 중요한 이정표가 된다.불면증은 많은 환자들이 비약물적 치료 옵션을 찾고 있는 큰 시장이다.
넥설린의 Gen-2 15 mA 신경 자극 장치는 중국, 브라질, 오만 및 이스라엘에서 승인받았다. 회사에 대한 추가 정보는 https://nexalin.com/에서 확인할 수 있다.
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