27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 27일, 아드바크 테라퓨틱스가 자사의 3상 배고픔 제거 또는 감소 목표(HERO) 시험을 자발적으로 중단했다.
HERO 시험은 프라더-윌리 증후군 환자의 과식증 치료를 위한 ARD-101의 효능과 안전성을 평가하는 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.
아드바크는 건강한 자원자 연구에서 발견된 목표 치료 용량 이상의 가역적인 심장 관찰을 바탕으로 HERO(NCT06828861) 및 오픈 라벨 확장(NCT07197034) 시험을 자발적으로 중단하기로 결정했다.
현재 아드바크는 데이터에 대한 종합적인 검토를 진행 중이며, 이 평가 기간 동안 HERO 시험의 진행 중인 등록 및 투약을 자발적으로 중단했다.
아드바크의 창립자이자 CEO인 티엔 리 박사는 "우리 임상 연구에 참여하는 모든 환자의 안전이 최우선이다. 따라서 우리는 건강한 자원자 연구에서 ARD-101의 치료 용량 이상에서 나타난 신호를 철저히 평가할 것이다"라고 말했다.
아드바크는 ARD-101 임상 프로그램을 발전시키기 위해 최적의 치료 용량 수준을 평가하고 있으며, FDA 및 과학적, 임상 전문가들과 긴밀히 협력할 것이라고 덧붙였다.
현재 ARD-101 프로그램의 진행 상황에 따라 아드바크는 2026년 3분기에 HERO 시험의 주요 데이터를 발표할 것으로 예상하지 않으며, 올해 2분기에 추가 지침을 제공할 예정이다.
ARD-101은 장에서 선택적으로 발현되는 미각 수용체(TAS2Rs)의 작용제로, 소화관의 내분비 세포를 자극하여 GLP-1 및 포만 호르몬인 콜레시스토키닌(CCK)과 같은 여러 장 펩타이드 호르몬을 방출하게 한다.
ARD-101은 단독으로 또는 현재 사용 가능한 GLP-1 치료제와 병용하여 배고픔을 줄이는 능력을 입증했다.
FDA는 ARD-101에 대해 프라더-윌리 증후군에 대한 고아약 지정 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.
아드바크는 프라더-윌리 증후군 및 대사 질환 치료를 위한 배고픔 억제를 목표로 하는 혁신적인 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
아드바크의 주요 화합물인 경구용 ARD-101은 프라더-윌리 증후군과 관련된 과식증 치료를 위한 3상 임상 개발 중에 있으며, 아드바크는 ARD-201을 개발 중이다.
ARD-201은 ARD-101과 DPP-4 억제제를 고정 용량으로 조합한 계획으로, 비만 및 비만 관련 질환에 대한 현재 판매 중인 GLP-1 치료제의 한계를 해결하는 것을 목표로 하고 있다.
아드바크의 경영진은 향후 운영 계획 및 목표에 대한 진술을 포함한 여러 가지 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 법적으로 요구되지 않는 한 업데이트할 의무가 없음을 명시하고 있다.
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