3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 3일, 아타라 바이오테라퓨틱스는 "아타라 바이오테라퓨틱스, Tabelecleucel에 대한 규제 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료에서는 피에르 파브르 제약이 미국 식품의약국(FDA)에 Type A 회의 요청서를 제출하여 2026년 1월 9일 발행된 EBVALLO™ 생물학적 라이센스 신청서에 대한 FDA의 완전 응답 서한에서 제기된 문제를 해결하기 위한 계획을 논의할 것이라고 밝혔다.
보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
피에르 파브르 제약은 아타라와 협력하여 FDA에 완전 응답 서한의 요점을 다루는 브리핑 북을 제출했다.
이 브리핑 북은 ALLELE 연구가 적절하고 잘 통제되었으며 tabelecleucel(tab-cel) 생물학적 라이센스 신청서를 지원하기에 충분하다는 추가적인 맥락과 설명을 제공한다.
또한, 브리핑 북에는 ALLELE에서의 업데이트된 장기 효능 데이터 요약, tab-cel 개발 프로그램의 추가 지원 데이터 및 유럽에서의 시판 후 데이터가 포함되어 있으며, 이는 잠재적인 재제출에 포함될 예정이다.
아타라의 사장 겸 CEO인 콕키 응우옌은 "피에르 파브르 제약과의 파트너십을 통해 FDA와 건설적인 논의를 진행하여 tabelecleucel의 향후 경로를 찾고자 한다"고 말했다.
"PTLD 커뮤니티, 즉 의사와 환자 옹호 단체는 tabelecleucel의 긴급한 필요성과 이 초희귀 질환에서 해결되지 않은 의학적 필요를 충족할 수 있는 능력을 강조하고 있다." 아타라는 면역 시스템의 자연적인 힘을 활용하여 재고에서 신속하게 환자에게 제공할 수 있는 오프 더 셀프 세포 치료제를 개발하고 있다.
최첨단 과학과 차별화된 접근 방식을 통해 아타라는 세계 최초로 동종 T세포 면역요법에 대한 규제 승인을 받은 회사이다.
아타라의 고급 T세포 플랫폼은 T세포 수용체 또는 HLA 유전자 편집을 필요로 하지 않으며, 특정 질병의 근본 원인인 EBV를 표적으로 하는 다양한 임상 시험 치료제 포트폴리오의 기초를 형성한다.아타라는 남부 캘리포니아에 본사를 두고 있다.
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