4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 4일, 펩젠(나스닥: PEPG)은 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 "펩젠, 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 및 최근 기업 하이라이트 발표"라는 제목의 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 99.1 항목으로 제공된다.
이 보고서에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 회사의 제출물에 참조로 통합되지 않는다.
2026년 3월 4일, 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PGN-EDODM1의 FREEDOM2-DM1 2상다. 상승 용량(MAD) 무작위, 위약 대조 임상 시험에 대한 부분적인 임상 보류 통지를 받았다. 이 보류는 이전에 제출된 전임상 약리학 및 독성학 연구와 관련된 질문을 포함하고 있다. FDA는 FREEDOM2 연구를 시작하기 위해 이전에 제출된 FREEDOM 1상 연구의 블라인드 임상 데이터에 대한 질문을 제기하지 않았다.
2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 148.5백만 달러였다. 현재 계획된 운영에 따라 회사는 기존의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 2027년 하반기까지 운영을 지원하기에 충분하다고 믿고 있다.
연구 및 개발 비용은 2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 1390만 달러였으며, 2024년 같은 기간의 1900만 달러와 비교된다. 2025년 연간 연구 및 개발 비용은 7100만 달러로, 2024년 같은 기간의 7650만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 590만 달러였으며, 2024년 같은 기간의 540만 달러와 비교된다.
2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 순손실은 1830만 달러, 주당 기본 및 희석 순손실은 $(0.27)였다. 2024년 같은 기간의 순손실은 2220만 달러, 주당 기본 및 희석 순손실은 $(0.68)였다. 2025년 연간 순손실은 8970만 달러, 주당 기본 및 희석 순손실은 $(2.12)였다. 2024년 같은 기간의 순손실은 9000만 달러, 주당 기본 및 희석 순손실은 $(2.85)였다.2025년 12월 31일 기준으로 펩젠은 약 68,874,944주가 발행되었다.
PGN-EDODM1은 펩젠이 개발 중인 DM1 치료를 위한 후보 물질로, 회사의 독점 EDO 기술을 활용하여 MBNL1의 정상적인 스플라이싱 기능을 복원하도록 설계된 치료용 올리고뉴클레오타이드를 전달한다. PGN-EDODM1은 DMPK 전사체에서 MBNL1을 가두는 CUG 반복 확장의 유해한 영향을 해결하며, DMPK 전사체에 존재하는 병원성 CUG 삼중체 반복 확장에 결합하여 CUG 반복 확장과 MBNL1 간의 결합을 방해한다.
FDA는 PGN-EDODM1에 대해 DM1 환자 치료를 위한 고아약 및 신속 심사 지정을 부여했다. 유럽 의약청(EMA)도 PGN-EDODM1에 대해 고아 지정을 부여했다. 펩젠은 심각한 신경근육 및 신경 질환 치료를 위한 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 펩젠의 EDO 플랫폼은 10년 이상의 연구 및 개발을 기반으로 하며, 세포 침투 펩타이드를 활용하여 결합된 올리고뉴클레오타이드 치료제의 흡수 및 활성을 개선한다.
이 보도자료는 PGN-EDODM1에 대해 논의하며, 이는 어떤 국가에서도 사용 승인을 받지 않은 실험적 치료제이다. 이 치료제의 효능이나 안전성에 대한 결론을 전달할 의도가 아니다. PGN-EDODM1 또는 다른 실험적 치료제가 임상 개발을 성공적으로 완료하거나 규제 당국의 승인을 받을 것이라는 보장은 없다.
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