6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 27일, 미국 식품의약국(FDA)은 Zynyz®(retifanlimab-dlwr) 주사제(375mg)의 추가 적응증에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다.
이 추가 적응증은 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 성인 환자에 대한 것으로, 백금 기반 화학요법과 병용하여 사용된다.
sBLA는 2024년 12월 발표된 3상 POD1UM-304 시험의 긍정적인 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다.
CRL은 sBLA에 언급된 제3자 충전 및 마무리 시설인 Catalent Indiana, LLC(Catalent Indiana)에서의 검사 결과를 인용했으며, 이는 Zynyz와는 관련이 없다.
CRL은 Catalent Indiana의 규제 준수를 유일한 승인 문제로 지적했으며, NSCLC에서 Zynyz의 효능 및 안전성 데이터나 제3자 의약품 원료 제조업체에 대한 승인 우려는 언급하지 않았다.
인사이트는 FDA 및 Catalent Indiana와 긴밀히 협력하여 CRL 문제를 해결하고 NSCLC에 대한 Zynyz의 sBLA 재제출을 지원하고 있다.
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