9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 9일, 스파이글라스 파마가 혁신적인 비마토프로스트 약물 패드-인공 수정체 시스템(BIM-IOL 시스템)의 12개월 임상 결과를 발표했다.
이 임상 시험은 개방각 녹내장(OAG) 또는 안압 상승(OHT) 진단을 받은 환자들을 대상으로 진행되었으며, 긍정적인 결과를 도출했다.
78 mcg BIM-IOL 시스템을 받은 환자 중 97%가 12개월 후 모든 점안 약물 치료에서 벗어났고, 100%의 환자가 20/32 이상의 최적 교정 시력(BCDVA)을 달성했으며, 평균 BCDVA는 20/20 시력에 해당하는 86자로 나타났다.이는 기존의 인공 수정체와 동등한 시력 품질을 보여주었다.전반적인 안전성 결과는 일반적인 백내장 수술과 유사한 수준이었다.
총 104명의 환자가 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 78 mcg BIM-IOL 시스템(N=51)과 39 mcg BIM-IOL 시스템(N=23)을 받았으며, 대조군으로는 알콘, 바우쉬 + 롬 또는 존슨 & 존슨의 상용 단초점 인공 수정체를 사용한 환자(N=30)가 포함되었다.
12개월 후, BIM-IOL 시스템은 평균 안압(IOP)에서 78 mcg 및 39 mcg 용량군에서 각각 34% 및 42%의 감소를 보였고, 대조군에서는 35% 감소가 관찰되었다.
78 mcg 용량군의 98%와 39 mcg 용량군의 96%가 모든 점안 약물에서 자유로웠다.
부작용 발생률은 78 mcg(41.2%), 39 mcg(43.5%), 대조군(36.7%) 간 유사한 수준이었다.
스파이글라스 파마의 최고 의학 책임자 말릭 카후크 박사는 "12개월 결과는 BIM-IOL 시스템이 안과 치료의 장기적 순응 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 보여준다"고 말했다.
스파이글라스 파마는 2026년 1월에 78 mcg 용량의 BIM-IOL 시스템에 대한 두 개의 동일한 등록 Phase 3 시험에서 첫 환자가 무작위 배정되었다.
이 Phase 3 시험은 Phase 1/2 시험과 유사한 설계로 진행되며, 일관성을 높이기 위한 경미한 프로토콜 수정이 포함되어 있다.
스파이글라스 파마는 FDA와 협력하여 505(b)(2) 신약 신청(NDA)을 통해 프로그램을 진행할 계획이다.
스파이글라스 파마는 만성 안과 질환 환자들을 위한 치료 패러다임을 혁신하기 위해 노력하고 있으며, 지속 가능한 약물 전달 솔루션을 개발하여 환자와 외과의사에게 장기적인 질병 관리와 시력 보존에 대한 신뢰를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
현재 스파이글라스 파마는 Phase 1/2 시험과 Phase 3 임상 시험에서 환자들을 장기적으로 추적하고 있다.
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