16일 미국 증권거래위원회에 따르면 블랙 다이아몬드 테라퓨틱스가 2025년 연례 보고서에서 다양한 위험 요소를 공개했다.
이 보고서에 따르면, 회사는 현재 임상 단계에 있는 주요 제품 후보인 실레버티닙(silevertinib)에 크게 의존하고 있으며, 이 제품이 임상 개발을 통해 진전을 이루지 못하거나 규제 승인을 받지 못할 경우 사업에 중대한 피해를 입을 수 있다고 경고했다.
또한, 환자 모집의 어려움이 임상 시험을 지연시키거나 방해할 수 있으며, 임상 시험이 안전성과 효능을 충분히 입증하지 못할 경우 규제 승인과 상용화가 지연될 수 있다고 밝혔다.
회사는 유전자 변형 암 환자를 위한 정밀 의약품 개발에 집중하고 있으며, 이 분야는 빠르게 발전하고 있는 과학 분야로, 현재의 접근 방식이 시장성 있는 제품으로 이어지지 않을 수 있다고 언급했다.
규제 승인을 받기 위해서는 임상 시험에서 안전성과 효능을 입증해야 하며, 이는 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있다.
회사는 2025년 3월 18일, 세르비에 제약(Servier Pharmaceuticals LLC)과 BDTX-4933에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 7천만 달러의 선급금을 받았고, 최대 7억 1천만 달러의 개발 및 상업적 판매 마일스톤 지급과 글로벌 순매출에 따른 단계적 로열티를 받을 수 있다고 밝혔다.
2025년 12월 31일 기준으로 회사는 1억 2천8백7십만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 이는 2028년 하반기까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
그러나 회사는 추가 자본이 필요할 것으로 보이며, 자본 조달이 원활하지 않을 경우 연구 개발 프로그램이나 상용화 노력을 지연, 축소 또는 중단해야 할 수 있다고 경고했다.
회사는 또한 사이버 공격 및 데이터 유출과 같은 사이버 보안 위험에 노출되어 있으며, 이러한 사건이 발생할 경우 기밀 정보가 유출되거나 사업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.
마지막으로, 회사는 2025년 3월 16일 기준으로 21명의 전임직원을 보유하고 있으며, 이 중 3명은 박사 학위를 보유하고 있다고 강조했다. 인력 확보와 유지가 회사의 성공에 필수적이라고 강조했다.
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