17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 17일, 알데이라 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프로삭랏의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신(CRL)을 수령했다.
CRL에서는 "약물 제품이 제안된 라벨링에서 규정, 권장 또는 제안된 사용 조건 하에서 주장하는 효과를 가질 것이라는 충분한 증거가 부족하다"고 명시되었으며, "신청서가 드라이 아이 질환의 징후 및 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다"고 언급되었다.
또한, "연구 결과의 불일치가 긍정적인 발견의 신뢰성과 의미에 대한 심각한 우려를 제기한다"고 하였고, "완료된 임상 시험의 총체적 증거가 제품의 효과를 지지하지 않는다"고 덧붙였다.이전의 NDA 검토와 일치하게, 안전성이나 제조에 대한 우려는 발견되지 않았다.
NDA 검토 과정에서 FDA는 2025년 12월과 2026년 3월에 라벨 초안을 제공했으나, 알데이라는 라벨 협상이 완료되지 않았다.
FDA는 특정 시험에서의 실패 원인을 탐색하고, 레프로삭랏이 효과적일 수 있는 인구 집단이나 특정 조건을 식별할 것을 권장했다.
추가 시험을 실시하거나 추가 확인 증거 제출을 요청하지 않았기 때문에, 알데이라는 현재 추가 임상 시험을 진행할 계획이 없으며, NDA 승인을 위한 필요한 조치를 이해하기 위해 신속하게 Type A 회의를 요청할 예정이다.
PDUFA 목표에 따라, 회의 요청 수령 후 30일 이내에 Type A 회의가 예정되어 있다.
알데이라의 회장 겸 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 "우리의 임상 시험에 참여한 수천 명의 미국 및 캐나다 환자와 전 세계 수천만 명의 드라이 아이 질환 환자들에게, 우리는 드라이 아이 질환 치료에 있어 임상 활동이 있는 유일한 약물로서 시장 접근을 지원하기 위해 긴급히 노력할 것임을 보장하고 싶다"고 말했다.
2025년 12월 31일 기준으로 알데이라는 7천만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2028년까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.
알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 제약을 개발하는 접근 방식을 취하고 있다.
알데이라의 제품 후보에는 드라이 아이 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제인 레프로삭랏과, 원발 유리체 망막 림프종 및 망막색소변성증 치료를 위한 새로운 제형의 안구 내 메토트렉세이트인 ADX-2191이 포함된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1341235/000119312526109511/0001193125-26-109511-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
