17일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스 바이오사이언시스가 2026년 3월 17일 보도자료를 통해 심장 세동 치료를 위한 nsPFA 전기생리학 카테터 및 기타 심장 장치 개발에 대한 집중을 지원하기 위해 조직 재편성을 발표했다.
이 결정은 2026년 2월 5일에 발표된 자사의 첫 번째 인체 적합성 연구에서 얻은 전례 없는 임상 데이터에 따른 것이다.
단기적으로 이 재편성은 회사의 영업 및 마케팅 부서의 직원 수를 줄이는 결과를 초래할 것이지만, 제품 개발 부서에는 적극적으로 인력을 채용할 예정이다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
펄스 바이오사이언시스는 자사의 독점적인 나노초 펄스 필드 절제(nsPFA) 플랫폼을 사용하는 선구자로서, nPulse 심장 카테터 절제 시스템의 개발 및 상용화를 우선시하고 가속화하기 위한 새로운 전략적 정렬을 발표했다.
펄스 바이오사이언시스의 공동 회장인 밥 더건은 "150명 이상의 환자에서 수집된 유럽의 적합성 데이터는 명확한 메시지를 전달한다"고 말했다. "nPulse의 임상 성능은 수백만 환자의 건강 치료를 위한 임상 관행을 변화시킬 수 있는 명확한 잠재력을 보여준다. 이 프로그램을 지원하는 우리의 사명은 최고의 우선 순위를 가져야 하며, 우리는 이 특별한 기회에 맞춰 자본 배분을 업데이트하고 있다."
CEO이자 공동 회장인 폴 라비올레트는 "우리는 카테터 기반 전기생리학 프로그램의 막대한 잠재력에 추가 자원을 배분하게 되어 기쁘다. 우리는 이미 1등급 및 최고 등급이 될 잠재력을 보여준 프로그램을 강화하고 있다"고 덧붙였다.
이 이니셔티브는 회사의 150명 환자를 대상으로 한 유럽 적합성 연구에서 획기적인 임상 결과 발표에 따른 것이다. 이 연구는 nsPFA가 심장 세동(AFib) 치료에 있어 속도, 안전성 및 장기적인 내구성을 독특하게 결합하여 제공함을 입증했다.임상 결과는 다음과 같다.
6개월 시점에서 100% 시술 성공률: 75명의 평가 가능한 환자 중 75명이 급성 폐정맥 차단(PVI) 성공을 달성했다. 12개월 시점에서 96% 지속 성공률: 장기 추적 조사(47명 중 45명)가 전통적인 기대치를 초과하는 높은 내구성을 확인했다. 업계 최고의 시술 효율성: 좌심방 체류 시간은 평균 21.0 ± 13.3분으로, 심장 내에서의 시간을 줄일 수 있다.총 시술 시간은 평균 65분으로, 이 중 9.8분은 방사선 촬영에 소요된다.사용 용이성: 평균 16.1회의 적용으로 성공을 달성했다.안전성 프로필: 주요 안전 지표와 관련된 심각한 부작용(SAE) 비율은 1.3%로 낮았다.
펄스 바이오사이언시스는 이러한 획기적인 결과를 활용하기 위해 전기생리학(EP) 시장 개발 프로그램에 대한 자본 배분을 수정하고 있다. 주요 초점은 R&D 및 임상 투자 대부분이 nPulse 심장 카테터 프로그램의 미국 및 유럽에서의 주요 IDE 연구 및 해당 규제 제출에 전념하고 있다. 수술 프로그램 조정: 회사는 수술 클램프 IDE 등록에 대한 약속을 유지하면서도 심장 수술에 대한 단기 시장 개발 투자를 줄일 예정이다.
nPulse 심장 카테터 시스템을 사용한 심장 세동 치료에 대한 최신 임상 데이터가 2026년 하트 리듬 학회에서 발표될 예정이다. 발표는 4월 25일 오전 11시 45분부터 11시 55분까지 진행된다.
펄스 바이오사이언시스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 건강 혁신에 전념하는 새로운 생체 전기 의학 회사이다. 자사의 독점적인 nPulse 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 전기 에너지를 나노초 단위로 전달한다. 회사는 심장 세동 치료 및 기타 몇 가지 시장에서 nPulse 기술의 개발을 적극적으로 추진하고 있다.
펄스 바이오사이언시스의 현재 재무상태는 자본 배분의 재조정과 함께 심장 카테터 프로그램에 대한 집중이 이루어지고 있어, 향후 성장 가능성이 높아 보인다. 또한, 임상 데이터의 긍정적인 결과는 회사의 기술이 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 마련하고 있다.
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