19일 미국 증권거래위원회에 따르면 타이샤 진 테라피스는 2026년 3월 19일, 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.
2025년 동안 여러 레트 증후군 환자에게 TSHA-102의 REVEAL 주요 시험에서 투여가 이루어졌으며, 여러 사이트에서 등록이 진행되고 있다. 2026년 2분기 내에 투여를 완료할 계획이다.
또한, FDA로부터 2세 이상 4세 미만의 환자 3명을 대상으로 ASPIRE 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았으며, BLA 제출을 위한 안전성 데이터 포함이 가능해졌다.
REVEAL 1/2상 및 REVEAL 주요 시험에서 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)이 없었으며, 2026년 3월 데이터 기준으로 안전성 및 유효성 데이터는 2026년 2분기에 발표될 예정이다.
타이샤는 TSHA-102 상업적 제조를 위한 PPQ 및 비교 가능성 전략에 대해 FDA와 서면 합의에 도달했다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트가 진행된다.
2025년은 타이샤에게 중요한 실행의 해였으며, TSHA-102의 주요 개발을 완료하고 상업적 준비를 강화하는 데 집중하고 있다.
여러 환자에게 REVEAL 주요 시험에서 투여가 이루어졌으며, REVEAL 주요 시험과 ASPIRE 시험에서 2026년 2분기 내에 투여를 완료할 예정이다.
FDA와의 지속적인 건설적인 대화가 등록을 위한 간소화된 경로를 지원하고 있으며, TSHA-102에 대한 강력한 상업적 기회가 있음을 보여주는 최근 시장 조사 결과도 있다.
TSHA-102는 레트 증후군의 유전적 근본 원인을 의미 있게 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
2025년 연구 및 개발 비용은 864억 원으로, 2024년의 660억 원에 비해 증가했다. 일반 관리 비용은 339억 원으로, 2024년의 290억 원에 비해 증가했다. 2025년 순손실은 1억 900만 원으로, 2024년의 893억 원에 비해 증가했다.
2025년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 3,198억 원이다. 2025년 4분기 동안 추가로 500억 원의 자금을 조달했으며, 현재의 현금 자원은 2028년까지 운영 비용을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.
타이샤 진 테라피스는 레트 증후군을 위한 AAV 기반 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, TSHA-102는 이 질병의 유전적 근본 원인을 해결하기 위한 일회성 치료제로 설계되었다. 현재 레트 증후군은 여성에게 주로 발생하며, 승인된 질병 수정 치료제가 없다.
타이샤의 재무 상태는 2025년 12월 31일 기준으로 총 자산이 3,433억 원, 총 부채는 963억 원, 주주 지분은 2,469억 원이다.
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