25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 25일, 코셉트 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Lifyorli™(relacorilant)와 nab-paclitaxel의 병용요법이 백금 내성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료에 승인됐다.
이 환자들은 최소 1회 이상의 bevacizumab을 포함한 1~3회의 이전 전신 치료를 받은 경우에 해당한다.
Lifyorli는 FDA에서 승인된 최초의 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제(SGRA)다.
승인은 Lifyorli의 주요 ROSELLA 임상시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 하며, 이 시험에는 백금 내성 난소암 환자 381명이 등록됐다.
환자들은 Lifyorli와 nab-paclitaxel 또는 nab-paclitaxel 단독요법을 받도록 1:1로 무작위 배정됐다.ROSELLA는 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간의 두 가지 주요 목표를 달성했다.
Lifyorli와 nab-paclitaxel을 함께 치료받은 환자들은 nab-paclitaxel 단독 치료를 받은 환자들에 비해 사망 위험이 35% 감소했으며(hazard ratio: 0.65; p-value: 0.0004), 중간 전체 생존 기간(OS)은 16.0개월로, nab-paclitaxel 단독 치료를 받은 환자의 11.9개월보다 4.1개월 길었다.
Lifyorli와 nab-paclitaxel을 함께 치료받은 환자들은 질병 진행 위험이 30% 감소했으며(hazard ratio: 0.70; p-value: 0.008), 이는 독립적인 중앙 심사에 의해 평가됐다.Lifyorli와 nab-paclitaxel의 병용요법은 잘 견디며 관리 가능했다.
Lifyorli의 안전성은 ROSELLA와 Lifyorli의 2상 시험에서 환자들의 pooled 분석을 통해 평가됐다.
Lifyorli의 처방 정보에는 호중구감소증 및 심각한 감염, 부신 기능 부전, 글루코코르티코이드로 치료되는 질환의 악화 및 태아 독성에 대한 경고와 주의사항이 포함되어 있다.
20% 이상의 환자에서 경험한 가장 흔한 부작용은 헤모글로빈 감소, 호중구 감소, 피로, 메스꺼움, 설사, 혈소판 감소, 발진 및 식욕 감소였다.
ROSELLA의 데이터는 ASCO 2025에서 처음 발표됐으며, The Lancet에 동시 게재됐다.
ROSELLA의 완전한 결과는 4월에 열리는 부인종양학회(SGO) 회의에서 발표될 예정이다.
코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프는 "역사적으로 선택지가 적었던 환자들에게 새로운 치료법을 제공하는 것은 특권이다"라고 말했다.
코셉트는 Lifyorli의 신속한 환자 접근을 위해 최선을 다하고 있으며, Lifyorli에 대한 질문은 Lifyorli Support™에 문의하면 된다.
Lifyorli는 백금 내성 상피 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자 치료에 nab-paclitaxel과 병용하여 사용된다.
Lifyorli는 생명을 구하는 목적으로 전신 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에게는 금기다.
Lifyorli는 부작용으로 호중구감소증 및 심각한 감염을 유발할 수 있으며, 35%의 환자에서 심각한 부작용이 발생했다.
코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 1,000개 이상의 선택적 코르티솔 조절제 및 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했다.
코셉트는 Cushing 증후군, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 한 임상 시험을 진행하고 있다.코셉트는 FDA로부터 백금 내성 난소암 치료를 위한 Lifyorli의 승인을 받았다.
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