- 식약처 가이드라인 개정으로 3상 면제 가능 확인... 개발 전략 최적화 추진
이번 중단 결정은 한국식품의약품안전처의 가이드라인 개정 확인에 따른 것으로 회사는 규제 환경 변화에 맞춰 개발 전략을 최적화하기 위해 이같이 결정했다.
식약처가 2025년 12월 31일 공개한 복합제 임상시험 가이드라인 개정안에 따르면 고혈압과 이상지질혈증 동반 질환 치료를 위한 복합제는 임상 3상 자료 제출이 면제된다.
식약처의 메타분석 결과 ARB와 CCB, 스타틴, 에제티미브 등 해당 계열 간의 병용 투여는 치료 효과 및 안전성에 상호 영향을 미치지 않는다는 점이 과학적으로 입증되었다.
규제 합리화에 따라 대규모 3상 시험 대신 약동학적 약물상호작용 시험과 복합제 생체이용률 시험인 1상 결과만으로도 향후 품목 허가 심사를 진행할 수 있게 된 결과다.
현대약품은 기존에 진행 중이던 제3상 임상시험을 중단하는 대신 임상 1상 시험 자료를 활용하여 허가 절차를 밟는 방식으로 개발 전략을 변경하여 추진할 계획이다.
해당 임상시험은 지난 2024년 7월 26일 신청되어 2025년 2월 11일 승인을 받았으나 가이드라인 변화에 따라 승인 약 1년여 만에 최종 중단 결정이 내려졌다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
