27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 27일, 오토러스 테라퓨틱스(ADR)(Nasdaq: AUTL)는 2025년 12월 31일로 종료된 연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
2025년 4분기 동안 AUCATZYL®(obecabtagene autoleucel)의 순 제품 수익은 2,330만 달러였으며, 2025년 전체 연간 수익은 7,430만 달러에 달했다.
AUCATZYL®의 영국 출시가 성공적인 건강 및 사회 복지 기관(NICE) 평가를 거쳐 진행 중이다.
오토러스는 2026년 전체 AUCATZYL® 순 제품 수익이 1억 2천만 달러에서 1억 3천 5백만 달러에 이를 것으로 예상하고 있으며, 2026년에는 긍정적인 총 마진으로 전환될 것으로 보인다.
ROCCA 컨소시엄의 독립적인 실제 AUCATZYL® 데이터는 높은 수준의 임상 활동과 유리한 안전성 프로필을 확인했다.
오토러스는 현재 루푸스 신염 및 소아 급성 림프구 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 주요 2상 임상 시험에 참여하고 있으며, 진행성 다발성 경화증에 대한 BOBCAT 1상 시험의 초기 임상 데이터는 2026년 연말에 발표될 예정이다.
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오토러스는 2025년 4분기 동안 2,330만 달러의 순 제품 수익을 기록했으며, 이는 미국 판매에 의해 주도되었다.
NICE 평가가 성공적으로 완료된 후, AUCATZYL은 2026년 1월 영국에서 출시되었으며, 현재 정기 위원회에서 사용 가능하다.
ROCCA 컨소시엄 데이터베이스에서 AUCATZYL을 실제로 투여받은 환자의 특성, 독성 및 반응을 평가한 결과는 2025년 12월 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의와 2026년 TANDEM 회의에서 발표되었다.실제 데이터는 안전성과 효능 모두에서 FELIX 임상 시험과 일관성을 보였다.
ROCCA 컨소시엄 레지스트리는 2026년 1월 5일 기준으로 미국 상업 환자의 약 60%를 포함하고 있다.
소아 r/r B-ALL 환자를 대상으로 한 CATULUS 1상 시험의 초기 데이터는 2025년 12월 ASH 연례 회의에서 발표되었으며, Obe-cel은 고위험 r/r B-ALL 소아 환자에서 높은 관해율을 보였다.
전체 반응률(ORR)은 95.5%에 달했으며, 고급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발생률은 낮았다.
2025년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 Obe-cel에 대해 소아 r/r B-ALL 환자 치료를 위한 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정을 부여했다.
RMAT 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위한 재생 의학 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하기 위해 21세기 치료법 법안에 따라 만들어진 프로그램이다.
현재 진행 중인 CARLYSLE 1상 시험의 데이터는 2025년 미국 류마티스 학회(ACR) 컨버전스 및 ASH 연례 회의에서 보고되었으며, 모든 환자는 주입 후 깊은 B세포 고갈을 보였다.9명의 안전성 평가 가능 환자 중 ICANS나 고급 CRS는 관찰되지 않았다.오토러스는 루푸스 신염 치료제로 Obe-cel을 진행할 계획이다.LUMINA 시험은 현재 등록 중이며, 2028년 데이터 발표를 기대하고 있다.
오토러스는 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 초기 임상 개발을 진행 중이며, BOBCAT 시험의 첫 환자는 2025년 10월에 투여되었다.
2026년 연말에 초기 데이터 발표를 계획하고 있으며, 2027년에는 전체 데이터를 발표할 예정이다.
2025년 4분기 동안 오토러스는 제조 생애 주기 계획을 시작하여 추가 비용 절감 및 총 마진 개선을 도모하고 있으며, 이는 새로운 적응증으로 Obe-cel을 확장하고 더 큰 시장 기회를 추구하기 위한 것이다.
2026년에는 AUCATZYL 순 제품 수익이 1억 2천만 달러에서 1억 3천 5백만 달러 사이에 이를 것으로 예상하고 있으며, 환자 수 증가로 인해 제조 공장 활용도가 개선될 것으로 보인다.
현재 운영 계획에 따르면, 오토러스는 2027년 4분기까지 회사 운영을 지원할 수 있는 현금, 현금성 자산 및 유가 증권을 보유할 것으로 예상하고 있다.
2025년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가 증권 총액은 3억 7백만 달러에 달한다.
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