6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 6일, 온콜리틱스 바이오테크(이하 '회사')는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 2026년 4월 16일로 예정하고, 항문암에 대한 pelareorep의 단일 팔 주요 연구에 대한 등록 개발 경로를 논의할 것이라고 발표했다.
이번 회의는 두 번째 치료 및 이후 치료를 받는 환자에서 pelareorep와 체크포인트 억제제를 병용하는 단일 팔 주요 연구를 시작할 가능성에 초점을 맞출 예정이다.
연구에 참여하는 환자들은 첫 번째 치료에서 체크포인트 억제제와 화학요법을 받았으며, 이는 모든 환자가 이 치료 단계에서 승인된 대체 치료법이 없음을 의미한다.
회사는 약 60명에서 70명의 환자를 모집하여 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 설정할 계획이다.
pelareorep와 체크포인트 억제제를 병용한 연구는 SCAC에서 고무적인 임상 활동을 보여주었다.
GOBLET 연구의 4군에서 이 조합은 약 30%의 ORR을 달성했으며, 후기 치료 환자에서 반응 지속 기간의 중앙값은 17개월이었다.
이 결과는 실제 세계의 결과와 비교할 때 긍정적이며, 이 설정에서 반응률은 약 10-14%이고 반응 지속 기간의 중앙값은 약 9.5개월이다.
온콜리틱스의 CEO인 자레드 켈리는 "이번 FDA 회의는 pelareorep를 항문암에 대한 잠재적 등록 경로로 발전시키는 중요한 단계"라고 말했다.
"우리는 FDA와 통계 분석 계획 및 잠재적 주요 단일 팔 연구의 샘플 크기에 대해 조율할 목표가 있다. 승인된 치료법이 제한된 환경에서 우리의 데이터의 강도와 지속 가능성이 이 접근 방식을 뒷받침한다. 믿는다.
최근의 온콜리틱 바이러스 개발에 대한 규제 논의는 체크포인트 억제제를 통한 명확하고 지속적인 임상 이점을 입증하는 것의 중요성을 강조한다." SCAC는 두 번째 치료 및 이후 치료에서 제한된 치료 옵션을 가진 희귀 암이며, 첫 번째 치료 후 진행된 경우 결과는 여전히 좋지 않다.
세계보건기구(WHO)는 매년 전 세계적으로 약 54,000건의 항문암 사례가 발생한다고 추정하며, 항문암 시장은 2025년부터 2035년까지 23억 달러로 두 배 증가할 것으로 예상된다.
온콜리틱스 바이오테크는 pelareorep를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이 약물은 면역학적으로 "차가운" 종양을 "뜨거운" 종양으로 전환하여 항암 면역 반응을 유도하도록 설계되었다.
회사는 pelareorep를 화학요법 및/또는 체크포인트 억제제와 병용하여 전이성 위장관암에서 진행하고 있으며, 이 약물은 FDA로부터 대장암 및 췌장암에 대한 신속 심사 지정을 받았다.
온콜리틱스는 개발을 가속화하고 상업적 영향을 극대화하기 위해 전략적 파트너십을 적극적으로 추구하고 있다.
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