7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 7일, 펄스 바이오사이언스는 자사의 nPulse™ 심장 카테터 시스템을 이용한 재발성 약물 저항성 증상성 발작성 심방세동 치료를 위한 NANOPULSE-AF 연구에서 첫 환자 등록을 발표했다.이 연구는 다기관, IDE 주요 임상 조사로, 현재 진행 중이다.
연구의 첫 7명 환자는 아칸소주 존스보로에 위치한 세인트 버나드 메디컬 센터에서 아리듬 연구 그룹의 수석 연구원인 Devi Nair 박사에 의해 치료받았다.
회사는 이 연구에 약 215명의 참가자를 등록할 계획이며, 주요 평가 지표는 절제 후 6개월 및 12개월에 절차의 성공과 안전성을 측정하기 위해 평가될 예정이다.
펄스 바이오사이언스의 nPulse™ 기술은 독점적인 나노초 펄스 필드 절제(nsPFA™) 에너지를 사용하는 개발사로, 유럽의 타당성 연구에서 12개월 동안 96%의 절차 성공률을 기록한 바 있다.
Darrin Uecker, CTO는 "이 연구에서 첫 환자를 등록한 것은 회사에 중요한 이정표이며, 우리의 인상적인 타당성 경험에서 얻은 긍정적인 결과를 바탕으로 하고 있다"고 말했다.
이 연구는 펄스 바이오사이언스의 첫 번째 인체 타당성 연구를 기반으로 하며, 12개월 동안 100%의 급성 성공률을 기록했다.
David Kenigsberg, CMO는 "nPulse™ 시스템은 안전성, 절차 효율성, 내구성 있는 폐정맥 격리 및 사용 용이성을 입증한 첫 번째 인체 데이터에 기반하여, Abbott의 EnSite X 3D 전기 해부학적 매핑 시스템과 긴밀하게 통합되어 최적의 PFA 전달을 지원한다"고 말했다.
NANOPULSE-AF 연구의 주요 설계 특징으로는 정밀한 병변 형성, 효율적인 작업 흐름, 절차 효율성, 향상된 시각화 등이 있다.
이 시스템은 나노초 단위로 에너지를 전달하여 주변 심장 구조에 미치는 영향을 최소화하면서도 정밀하고 내구성 있는 폐정맥 격리를 제공하도록 설계되었다.
펄스 바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헌신하는 혁신적인 생체 전기 의학 회사로, nPulse™ 기술을 심방세동 치료 및 기타 시장에서 활용하기 위해 적극적으로 개발하고 있다.
현재 펄스 바이오사이언스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 향후 성장 가능성이 높다.
회사는 nPulse™ 기술을 통해 심방세동 치료에 있어 혁신적인 접근 방식을 제시하고 있으며, 이는 환자와 의료 제공자 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
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