- 12개월 장기 투여 안전성 확인 및 글로벌 확증적 임상시험 추진 계획
이번 시험은 기존 2a상 임상시험을 마친 환자를 대상으로 12개월간 GV1001 1.12 mg/day를 추가 투여했다. 장기 투여 시 안전성과 질환의 중증도 개선 효과를 확인하는 것이 주요 목적이다.
임상 결과 연장연구 기간 동안 총 46명의 환자에게서 166건의 이상사례가 발생한 것으로 집계됐다. 이는 전체의 68.66% 수준이나 각 투여군 간의 통계적으로 유의한 차이는 발견되지 않았다.
약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 약물이상반응은 총 4명의 환자에게서 8건이 발생했다. 보고된 사례 중 경증은 7건이며 중등증은 1건이었고 중증 반응이나 사망 사례는 전혀 없었다.
회사 측은 이번 임상에서 중대한 약물이상반응이나 시험 중단으로 이어진 사례가 없었다고 밝혔다. 전반적인 평가를 통해 새롭거나 예상치 못한 안전성 문제는 확인되지 않았음을 강조했다.
혈액학적 검사와 활력 징후 등 실험실적 지표에서도 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다. 심전도 검사 결과 역시 약물 투여 이후 새롭게 발생한 이상 소견을 보인 대상자는 없었다.
젬백스는 이번 연장 임상 결과를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제 당국에 확증적 임상시험을 신청할 예정이다. 상업화 허가를 목표로 하는 글로벌 임상 추진을 통해 사업을 확대할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
